Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F

il y a 3 semaines


Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein
Rejoignez notre équipe de spécialistes en affaires réglementaires CMC

Nous sommes à la recherche d'un(e) Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F pour rejoindre notre équipe dynamique et passionnée. Vous serez chargé(e) de gérer les changements de nom des dossiers produits de type Raison Sociale, d'analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit et de participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC.

Missions clés
  • Gérer le changement de nom des dossiers produits de type Raison Sociale
  • Analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit
  • Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC
  • Mettre en place une veille réglementaire CMC
  • Préparer et rédiger les dossiers de renouvellements (AMM : Autorisations de Mise sur le Marché)
  • Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD (Common Technical Document) des dossiers d'AMM
  • Vérifier la cohérence de l'ensemble de dossier et préparer la demande d'AMM
  • Interagir auprès des autorités de santé ou autres dans le cadre de procédures entamées
  • Collecter les données et documents nécessaires
Profil et compétences requises
  • Diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, PhmD ou équivalent
  • Expérience de 3 ans en Affaires Réglementaires CMC
  • Expérience sur les modules CTD
  • Expérience en rédaction CMC
  • Connaissance de l'outil Veeva Vault RIM
  • Anglais et Français courant à l'écrit et à l'oral
  • Organisation et autonomie
  • Communication

Nous sommes un leader mondial des CRO (Contract Research Organisation) disposant d'un engagement, d'une expertise et d'une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques. Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.

Rejoindre Aixial Group, c'est :

  • Être à la pointe de la recherche clinique
  • Développer continuellement votre carrière et vos compétences
  • Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement


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  • Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein

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    Rejoignez notre équipe de recherche cliniqueVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Nous recherchons un Chargé en Affaires Réglementaires CMC...


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  • Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    ROLE ET RESPONSABILITESVous rejoindrez l'équipe Affaires Réglementaires de Pharmacos en tant que consultant en affaires réglementaires CMC. Vos responsabilités principales seront de :Gérer les nouvelles demandes d'AMM et les processus de modificationAssurer la mise à jour des bases de données réglementairesValider les articles de...


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    ROLE ET RESPONSABILITESVous rejoindrez l'équipe Affaires Réglementaires de Pharmacos en tant que Pharmacien en Affaires Réglementaires CMC. Vos missions seront multiples :Gestion quotidienne des activités du service, notamment les nouvelles demandes d'AMM, le life cycle management et la mise à jour des bases de données réglementaires.Revue et...


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    Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un Spécialiste Affaires Règlementaires CMC.L'entreprise est en plein essor, elle conçoit des solutions thérapeutiques novatrices, apportant un impact significatif dans la vie des patients.Si vous êtes passionné par la science, motivé par l'innovation et prêt à jouer un rôle clé dans un...


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  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Senior CMC Reg – H/FVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique?Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche...

  • Chargé Affaire Réglementaire

    il y a 3 semaines


    Paris, Île-de-France Excelya Temps plein

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