Chef de projet Affaires Règlementaires CMC

il y a 10 heures

Colombes, Île-de-France Servier Temps plein
A propos de Biogaran

Biogaran est un laboratoire leader en matière de médicaments génériques et biosimilaires en France. Nous sommes fiers de contribuer à rendre accessible les traitements aux patients et nous sommes pleinement conscients de notre responsabilité envers nos patients et les professionnels de santé.

Mission

Vous rejoindrez le Département Enregistrement comme Chef de Projet Affaires Règlementaires CMC. Vous aurez pour mission de réaliser l'ensemble des actions relatives à l'obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen pour le compte de Biogaran ou de ses clients.

Responsabilités
  • Établir la stratégie réglementaire, préparer, déposer et suivre auprès des Autorités compétentes les demandes d'AMM pour les produits au plan de lancement dans le respect des délais des enregistrements.
  • Rédiger, déposer et suivre auprès des Autorités compétentes les dossiers de renouvellement d'AMM et des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu'à leur approbation.
  • Suivre le statut de substitution / interchangeabilité des produits, et du statut de mise en accès direct, le cas échéant.
Compétences requises
  • Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d'un MASTER.
  • Expérience minimale de 4 à 5 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament).
  • Maitrise des réglementations en vigueur (européenne et française), bonne connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC.
  • Expérience/force de proposition en stratégie réglementaire.
A propos de vous

Nous recherchons un professionnel rigoureux, autonome, réactif et doté de réelles aptitudes à communiquer en transverse. Vous devez être flexible et savoir donner des priorités aux projets. Votre esprit d'équipe, votre sens de l'organisation, vos qualités relationnelles et votre bonne communication vous aideront dans vos interactions quotidiennes avec les différentes personnes de l'équipe et les autres départements du laboratoire.

Pourquoi rejoindre Biogaran

Biogaran est une entreprise dynamique à taille humaine, ce sont nos collaborateurs qui font la différence. Notre ambition, en adéquation avec nos valeurs, est que vous fassiez l'expérience d'une relation de confiance à long terme et qui vous encourage à exprimer vos qualités ainsi qu'à développer vos compétences.

  • Chef de projet Affaires Règlementaires CMC

    il y a 2 jours

    Colombes, Île-de-France Servier Temps plein

    A propos de BiogaranBiogaran est un laboratoire leader en matière de médicaments génériques et biosimilaires en France. Nous sommes fiers de contribuer à rendre les traitements accessibles à un grand nombre de patients et nous sommes pleinement conscients de notre responsabilité envers nos patients et les professionnels de santé.MissionVous...

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    il y a 1 semaine

    Colombes, Île-de-France Servier Temps plein

    À propos de la missionLe candidat idéal pour ce poste est un professionnel expérimenté dans le domaine des affaires réglementaires, capable de gérer les aspects réglementaires de la commercialisation de médicaments génériques et biosimilaires. Il/elle sera chargé(e) de concevoir et de mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour obtenir,...

  • Chef de Projet Systèmes et Données Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Colombes, Île-de-France Servier Group Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Chef de Projet Systèmes et Données Réglementaires pour rejoindre notre équipe au sein du département Systèmes et Données Réglementaires de Biogaran.MissionsCollecte et saisie des données réglementaires dans les bases de données BIOGARAN (MDM et RIMS)Gestion des non-conformités et des évolutionsContrôle...

  • Chef de projet systèmes et données réglementaires

    il y a 8 heures

    Colombes, Île-de-France Servier Group Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Chef de projet systèmes et données réglementaires pour rejoindre notre équipe dynamique. Vous serez chargé de la gestion des systèmes et données réglementaires, en collaboration avec le process owner.MissionsCollecte et saisie des données réglementaires dans les bases de données BIOGARAN (MDM et...

  • Chef de projet systèmes et données réglementaires

    il y a 2 jours

    Colombes, Île-de-France Servier Temps plein

    MissionNous recherchons un Chef de projet systèmes et données réglementaires pour rejoindre notre équipe dynamique.ResponsabilitésCollecte et saisie des données réglementaires dans les bases de données BIOGARAN (MDM et RIMS)Maintien en conditions opérationnelles du système RIMS (core system, reporting BI, interfaces entrantes et sortantes) :...

  • Chef de projet systèmes et données réglementaires

    il y a 2 semaines

    Colombes, Île-de-France Hs Mittweida Temps plein

    Description de l'entreprise : Hs MittweidaDescription du poste : Missions clés : En tant que Chef de projet systèmes et données réglementaires au sein du département Systèmes et données réglementaires, vous serez chargé de :Collecte et saisie des données réglementaires dans les bases de données de l'entreprise (MDM et RIMS) pour garantir la...

  • Chef de projet systèmes et données réglementaires

    il y a 3 jours

    Colombes, Île-de-France Servier Group Temps plein

    Fonction Nous recherchons un Chef de projet systèmes et données réglementaires pour rejoindre notre équipe dynamique. Missions Collecte et saisie des données réglementaires dans les bases de données BIOGARAN (MDM et RIMS) En collaboration avec le process owner, maintien en conditions opérationnelles du système RIMS (core system, reporting BI,...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires

    il y a 8 heures

    La Garenne-Colombes, Île-de-France Bayer Temps plein

    Spécialiste en Affaires RéglementairesContexteNous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe DMOS & Compliance à Bayer. Vous serez chargé de veiller à la conformité réglementaire de nos activités et de conseiller nos équipes sur les questions de réglementation.MissionsBusiness Partner DMOSGérer les...

  • Alternance : Responsable des Affaires Réglementaires F/H

    il y a 1 mois

    Colombes, Île-de-France Arkema Temps plein

    Détails de la Mission Contexte & environnement : Au sein du département des Services Réglementaires Produits de la Direction Sécurité Environnement Produit (DSEP) d'Arkema, vous rejoindrez le pôle dédié à la Réglementation Spécifique et apporterez votre soutien aux équipes existantes. Missions principales : En collaboration étroite avec...

  • Alternance : Responsable des Affaires Réglementaires F/H

    il y a 1 mois

    Colombes, Île-de-France Arkema Temps plein

    Détails de la Mission Contexte & environnement : Au sein du département des Services Réglementaires Produits de la Direction Sécurité Environnement Produit (DSEP) d'Arkema, vous intégrerez le pôle dédié à la Réglementation Spécifique et apporterez votre soutien aux équipes existantes. Missions principales : En collaboration étroite avec...

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    il y a 1 mois

    Colombes, Île-de-France Arkema Temps plein

    Détails de la Mission Contexte & environnement : Au sein du département des Services Réglementaires Produits de la Direction Sécurité Environnement Produit (DSEP) d'Arkema, vous rejoindrez le pôle de Réglementation Spécifiques pour soutenir les équipes existantes. Missions principales : En collaboration étroite avec les équipes de la DSEP,...

  • Chef de projet systèmes et données réglementaires

    il y a 4 jours

    Colombes, Île-de-France Servier Temps plein

    MissionVous rejoindrez le département Systèmes et données réglementaires, rattaché au Chef de département, pour relever les défis suivants :Collecte et saisie des données réglementaires dans les bases de données BIOGARAN (MDM et RIMS)Maintien en conditions opérationnelles du système RIMS (core system, reporting BI, interfaces entrantes et...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    La Garenne-Colombes, Île-de-France Bayer Temps plein

    Spécialiste en Affaires RéglementairesPrésentation du posteNous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe DMOS & Compliance. Vous serez chargé de veiller à la conformité de nos activités avec les réglementations et les lois en vigueur.MissionsBusiness Partner DMOS : Gérer les dossiers DMOS, apporter un...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    La Garenne-Colombes, Île-de-France Bayer Temps plein

    Présentation du poste Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe DMOS & Compliance chez Bayer. Vous serez en charge de la gestion des activités de suivi de la conformité de l'entreprise au plan de la réglementation anti-cadeaux et de la transparence des liens. Missions principales1. Partenaire commercial...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    La Garenne-Colombes, Île-de-France Bayer Temps plein

    Présentation du poste Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe DMOS & Compliance chez Bayer. Vous serez en charge de la gestion des activités de suivi de la conformité de l'entreprise au plan de la réglementation anti-cadeaux et de la transparence des liens. Missions principalesPartenaire commercial DMOS :...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    La Garenne-Colombes, Île-de-France Bayer Temps plein

    Spécialiste LEA/DMOS & CompliancePrésentation du posteNous recherchons un Spécialiste LEA/DMOS & Compliance pour rejoindre notre équipe de Bayer. Vous serez chargé de la gestion des activités de suivi de la compliance de l'entreprise au plan de la réglementation anti-cadeaux et de la transparence des liens.MissionsBusiness Partner DMOS : Gérer les...

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    La Garenne-Colombes, Île-de-France Bayer Temps plein

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  • Chef de projet systèmes et données réglementaires

    il y a 2 semaines

    Colombes, Île-de-France Servier Group Temps plein

    Présentation du poste Nous recherchons un Chef de projet systèmes et données réglementaires pour rejoindre notre équipe de développement de systèmes d'information au sein de la Servier Group. Missions Collecte et saisie des données réglementaires dans les bases de données de la Servier Group (MDM et RIMS) En collaboration avec le process owner,...

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    il y a 1 mois

    Colombes, Île-de-France Servier Group Temps plein

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  • Chef de projet gestion de données

    il y a 7 heures

    Colombes, Île-de-France Servier Group Temps plein

    Développez vos compétences en gestion de données réglementairesNous recherchons un Chef de projet gestion de données pour rejoindre notre équipe de Systèmes et données réglementaires. Vous serez chargé de collecter et de saisir des données réglementaires dans les bases de données BIOGARAN, de gérer les non-conformités et les évolutions, et de...