Expert en validation des systèmes d'information

il y a 3 jours


RueilMalmaison, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein
Description du poste

L'entreprise LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER recherche un expert en validation des systèmes d'information pour rejoindre son équipe.

Responsabilités
  • Mettre à jour le cahier des charges (URS, et autres spécifications détaillées)
  • Réaliser les analyses de risques
  • Réaliser les fiches de tests
  • Réaliser les tests fonctionnels
  • Dérouler les tests de qualification
  • Rédiger les plans et les rapports de validation (QI, QO, QM, QP)
  • Gérer les non-conformités et déviations (CAPA)
Compétences requises
  • Connaissance des ERP : D365, AX, ETL, LIMS
  • Compétences en validation des systèmes informatisés selon les exigences réglementaires, notamment FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11, et selon le guide GAMP 5
  • Maitrise du cycle de vie des systèmes d'information GxP
  • Maîtrise des processus Data integrity, Risk assessment, QI / QO / QM / QP
  • Maîtrise des outils bureautiques
  • Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés dans son domaine d'activité
  • Connaissance des ERP (Préférence l'ERP Microsoft Dynamics AX et/ou D365)
  • Connaissances des systèmes d'informations, type MES, BI, GED,...
  • Niveau d'anglais C1 minimum
  • Maîtrise de la gestion de projets (Agile et cycle en « V »)
  • Sens de l'écoute et communication
  • Esprit d'équipe
  • Aisance relationnelle
  • Orientation client et résultat
  • Adaptabilité
  • Rigueur
  • Réactivité
Profil recherché

Cette fonction nécessite une formation de type Ingénieur, Master, avec une expérience de minimum 5 ans dans l'industrie pharmaceutique à un poste similaire ou à poste de direction de programmes dans l'industrie pharmaceutique au sein d'un service informatique.



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