Spécialiste Qualification Validation H/F

il y a 3 semaines

Lingolsheim, Grand Est, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein
Poste : Rattaché.e au Responsable Qualification validation

Le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.

Missions
  • Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation :
    • Etablir des politiques / stratégies de qualification/validation dans son domaine d'expertise,
    • Etablir les analyses de risques et les plans de validation,
    • Rédiger des protocoles / rapports de qualification/validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires,
    • Être responsable du maintien de l'état validé des systèmes,
    • Initier des déviations, prendre en charge la conduite d'investigations et suivre l'accomplissement des actions correctives.
  • Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :
    • Être référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l'investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain,
    • Définir et tenir à jour la liste des tâches et des responsabilités ainsi qu'un planning projet,
    • Animer les groupes de travail défini par le projet : gestion de projet (liste des tâches, responsabilités, suivi du planning, reporting au niveau supérieur du projet),
    • Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI ...).
Compétences requises
  • Formation de type Ingénieur ou Master 2 spécialisé en Physique, Chimie, Biologie, Métrologie, Qualité, Automatisme ou informatique industriel,
  • Première expérience significative en validation de procédé, APS, stérilisation, nettoyage / désinfection, filtration stérilisante, qualification d'équipements / utilités / ZAC,
  • Une expérience en validation SI est un plus,
  • Maîtrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power Point,
  • Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions,
  • Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA Connaissance des principaux outils d'analyse de risques,
  • Maîtrise de l'anglais : lecture et rédaction de document techniques. Présentations orales de sujets techniques.
Entreprise

Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux.

Oxford Biomedica collabore avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi les plus innovantes au monde, en fournissant une expertise en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc...).

Les capacités d'Oxford Biomedica s'étendent du développement à un stade préclinique jusqu'à la commercialisation. Ces capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité et des méthodes analytiques robustes, ainsi que sur une expertise réglementaire approfondie.

Pourquoi nous rejoindre ?

  • Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres),
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  • Un salaire attractif basé sur un fixe, des primes et de l'intéressement et participation les bonnes années,
  • Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA),
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  • 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 ¤ pris en charge à 60% par l'employeur.

  • Spécialiste Qualification Validation H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Spécialiste Qualification Validation H/FRattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.MissionsAssurer la mise en oeuvre des opérations de validation :Établir des politiques /...

  • Spécialiste Qualification Validation H/F

    il y a 2 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Spécialiste Qualification Validation H/FPoste : Rattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.MissionsAssurer la mise en oeuvre des opérations de validation :Etablir des politiques /...

  • Spécialiste Qualification Validation H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Spécialiste Qualification Validation H/FRattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.MissionsAssurer la mise en oeuvre des opérations de validation :Etablir des politiques /...

  • Spécialiste Qualification Validation H/F

    il y a 1 semaine

    Lingolsheim, Grand Est, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Rattaché.e au Responsable Qualification validationLe Spécialiste Validation est responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales. L'objectif principal de ce poste est d'assurer la qualité et la sécurité des produits et processus.Les principales responsabilités de...

  • Ingénieur Qualification/Validation H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France SOM Saint Priest Temps plein

    A propos de SOM Saint PriestSOM Saint Priest, filiale du Groupe Ortec, met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités.Nos valeurs et engagements sont basés sur : une politique HSE...

  • Spécialiste Qualification Validation GROUPE SOFITEX

    il y a 1 semaine

    Lingolsheim, Grand Est, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Tâches et défis pour cette opportunité de carrière chez GROUPE SOFITEX. - Assurer la mise en œuvre des opérations de qualification/validation :* Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification/validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés aseptiques, validation des procédés*Établissement...

  • Spécialiste Qualification Groupe H/F

    il y a 1 semaine

    Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps plein

    Spécialiste Qualification Groupe H/F - Service Contrôle Qualité Groupe - CDD Rejoignez l'équipe Corporate Qualité Control – Qualification & Compliance d'Octapharma, leader mondial de la production de protéines humaines. Vous serez chargé de mettre en œuvre la politique de qualification des nouveaux équipements et systèmes informatisés...

  • Spécialiste Qualification Groupe H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps plein

    Spécialiste Qualification Groupe H/FOctapharma est à la recherche d'un Spécialiste Qualification Groupe H/F pour rejoindre son équipe de Contrôle Qualité.Vous serez chargé de la mise en œuvre de la politique de qualification des nouveaux équipements et systèmes informatisés utilisés par les laboratoires contrôle qualité du groupe.Vous...

  • Ingénieur Qualification/Validation HVAC

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France SOM Saint Priest Temps plein

    MissionL'Ingénieur Qualification/Validation participe aux missions suivantes : Appliquer les stratégies de qualification/validation des locaux/CT A/enceintes climatiques de production, du système de monitoring de l'environnement dans le cadre du projet. Rédiger les protocoles et rapports de validation. Dérouler les essais sur le terrain (vitesse,...

  • Ingénieur Qualification/Validation H/F

    il y a 2 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France SOM Saint Priest Temps plein

    MissionL'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : Appliquer les stratégies de qualification/validation des locaux/CT A/enceintes climatiques de production, du système de monitoring de l'environnement dans le cadre du projet. Rédiger les protocoles et rapports de validation. Dérouler les essais sur le terrain (vitesse,...

  • Ingénieur Qualification/Validation H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France SOM Saint Priest Temps plein

    A propos de SOM Saint PriestSOM Saint Priest, filiale du Groupe Ortec, propose un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans dans le domaine de la qualification et de la validation des locaux et des enceintes climatiques.Nos valeurs et engagements sont basés sur une politique HSE forte, le développement des compétences, la reconnaissance, la mission...

  • Ingénieur Qualification/Validation H/F

    il y a 4 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France SOM Saint Priest Temps plein

    MissionNous recherchons un Ingénieur Qualification/Validation pour rejoindre notre équipe à SOM Saint Priest.L'Ingénieur Qualification/Validation sera chargé de participer aux missions suivantes : Appliquer les stratégies de qualification/validation des locaux/CT A/enceintes climatiques de production, du système de monitoring de l'environnement dans...

  • Ingénieur Qualification/Validation H/F

    il y a 4 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France SOM Saint Priest Temps plein

    MissionNous recherchons un Ingénieur Qualification/Validation pour rejoindre notre équipe à SOM Saint Priest.L'Ingénieur Qualification/Validation sera chargé de participer aux missions suivantes : Appliquer les stratégies de qualification/validation des locaux/CT A/enceintes climatiques de production, du système de monitoring de l'environnement dans...

  • Ingénieur Qualification/Validation H/F

    il y a 1 mois

    Lingolsheim, Grand Est, France SOM Saint Priest Temps plein

    MissionNous recherchons un Ingénieur Qualification/Validation pour rejoindre notre équipe à SOM Saint Priest.L'Ingénieur Qualification/Validation sera chargé de participer aux missions suivantes : Appliquer les stratégies de qualification/validation des locaux/CT A/enceintes climatiques de production, du système de monitoring de l'environnement dans...

  • Spécialiste Qualification Groupe H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps plein

    Spécialiste Qualification Groupe H/FProfessionnel de la QualitéOctapharma, un leader mondial dans le domaine des protéines humaines, recherche un Spécialiste Qualification Groupe H/F pour rejoindre son équipe de Contrôle Qualité.MissionMise en œuvre de la politique de qualification des nouveaux équipements et systèmes informatisés utilisés par...

  • Spécialiste Qualification Groupe H/F

    il y a 2 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps plein

    Spécialiste Qualification Groupe H/FVous rejoignez l'équipe Corporate Qualité Control – Qualification & Compliance d'Octapharma, où vous contribuerez à la mise en œuvre de la politique de qualification des nouveaux équipements et systèmes informatisés utilisés par les laboratoires contrôle qualité du groupe.MissionsRédaction ou revue...

  • Spécialiste Qualification Groupe H/F

    Il y a 2 mois

    Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps plein

    Spécialiste Qualification GroupeContexteL'équipe Corporate Qualité Control – Qualification & Compliance de Octapharma s'engage dans la mise en œuvre de la politique de qualification des nouveaux équipements et systèmes informatisés utilisés par les laboratoires contrôle qualité du groupe.MissionsRédaction ou revue des spécifications...

  • Ingénieur Expert Process H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps plein

    pbIngénieur Expert Process H/F/b/ppOctapharma recherche un Ingénieur Expert Process H/F pour rejoindre son équipe de spécialistes en purification./ppVous serez chargé de piloter les modifications process majeures et de gérer les validations des procédés de fabrication./ppVous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de production pour...

  • Technicien Helpdesk H/F

    il y a 2 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps plein

    Technicien Helpdesk H/F - Spécialiste InformatiqueVous rejoignez notre équipe de techniciens helpdesk en tant que spécialiste informatique. Vos missions seront multiples :Réceptionner les appels internes, assister les utilisateurs et escalader les appels au support niveau 2Diagnostiquer et résoudre les problèmes remontésGérer les incidents dans...

  • Spécialiste en Gestion de Clientèle Particulier

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France Banque Populaire Alsace Lorraine Champagne Temps plein

    Description de l'entrepriseQuel est votre rôle dans notre équipe ?Rejoignez les équipes de Banque Populaire Alsace Lorraine Champagne, qui recherche son futur Spécialiste en Gestion de Clientèle Particulier (F/H)Poste et missionsEn quoi consiste votre quotidien ?Votre objectif : La satisfaction clientVotre mission : Détecter le besoin de vos...