Spécialiste Qualification Groupe H/F

Il y a 2 mois


Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps plein
Spécialiste Qualification Groupe

Contexte

L'équipe Corporate Qualité Control – Qualification & Compliance de Octapharma s'engage dans la mise en œuvre de la politique de qualification des nouveaux équipements et systèmes informatisés utilisés par les laboratoires contrôle qualité du groupe.

Missions

  • Rédaction ou revue des spécifications (URS) et des rapports de conception (DQ)
  • Rédaction ou revue des analyses d'impacts et de classification des risques
  • Rédaction ou revue des protocoles de qualification (IQ/OQ) et des matrices de traçabilité
  • Revue des instructions d'installation et de configuration des systèmes d'analyse
  • Revue des procédures d'administration des logiciels associés aux systèmes d'analyse
  • Revue des procédures d'utilisation des systèmes d'analyse
  • Participation aux investigations liées aux écarts de qualification, revue des formulaires d'écarts
  • Revue des rapports de qualification (OQ) des logiciels associés aux systèmes d'analyse
  • Participation aux réunions de suivi des projets avec l'ensemble des sites en Europe (Taskforce)

Compétences requises

  • Formation Ingénieur, Master ou Pharmacien
  • Expérience minimum 2 ans en qualification des équipements de laboratoire
  • Maîtrise des référentiels cGMP et des réglementations
  • Connaissance d'un large panel de techniques et équipements de laboratoires
  • Être méthodique et rigoureux
  • Capacité à travailler en équipe et en toute autonomie
  • Anglais professionnel courant
  • Poste ouvert aux personnes en situation de handicap

À propos de l'équipe

L'équipe Corporate Qualité Control – Qualification & Compliance est composée de 3 collaborateurs et est en charge de la mise en œuvre de la politique de qualification des nouveaux équipements et systèmes informatisés utilisés par les laboratoires contrôle qualité du groupe.

À propos d'Octapharma

Octapharma est l'un des plus importants fabricants de protéines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma et de cellules humaines.

Octapharma emploie près de 12000 collaborateurs à travers le monde pour permettre le traitement de patients dans 118 pays grâce à des produits couvrant trois aires thérapeutiques : l'immunothérapie, l'hématologie et la médecine d'urgence.

Octapharma possède sept sites de R&D et cinq usines de production à la pointe de la technologie en Autriche, France, Allemagne et Suède, ainsi que plus de 195 centres de dons de plasma en Europe et aux Etats-Unis.



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