Spécialiste Qualité Pharmaceutique Biologique et Sécurité Virale

il y a 3 jours


Paris, Île-de-France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

Vision de l'entreprise

L'ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est un acteur majeur de la santé publique au service des patients. Notre mission est d'assurer que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Salaire

Nous proposons une rémunération attractive, estimée entre 55 000 € et 70 000 € par an, en fonction de votre expérience et de vos qualifications.

Description du poste

Vous rejoindrez notre équipe dans le cadre du Pôle 1 Qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale, où vous travaillerez sur l'évaluation de la qualité pharmaceutique et de la sécurité virale des médicaments/produits d'origine biologique ou contenant une substance biologique.

Vous serez responsable de l'évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d'essais cliniques, accès dérogatoires, AMM ou variations d'AMM, APSI, avis scientifiques, en procédures européennes ou nationales, de défauts qualité (alerte), ruptures de stocks et contribuerez à défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes.

Vous évaluerez la qualité pharmaceutique et sécurité virale des médicaments/produits d'origine biologique ou contenant une substance biologique sur la base des guidelines et normes européennes et nationales, en s'appuyant sur la doctrine existante.

Vous rédigerez en français ou en anglais la partie pharmaceutique biologique du rapport d'évaluation selon les procédures existantes.

Vous participerez aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique et sécurité virale) ou externes (réunions avec l'EMA, avec les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d'essais cliniques).

Compétences et qualifications requises

  • Docteur en pharmacie ou Bac+5/Master 2 scientifique avec une bonne connaissance en biologie/biotechnologies;
  • Expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique dans la production et le contrôle serait un plus;
  • Capacité à synthétiser l'information scientifique et à en présenter une analyse critique argumentée, concise et claire;
  • Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques;
  • Maitrise de l'anglais indispensable.

Avantages

  • Télétravail compatible
  • Environnement de travail ouvert et connecté
  • Politique de formation développée
  • Gestion des compétences

Autres informations

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap.

L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1).



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