Spécialiste validation qualification

il y a 4 semaines


IllkirchGraffenstaden, Grand Est, France GROUPE SOFITEX ICA Temps plein

Spécialiste qualification validation

Rejoignez notre équipe de GROUPE SOFITEX ICA en tant que Spécialiste qualification validation

Compétences requises

  • Ingénieur ou Master 2 spécialisé Biologie, Chimie, Physique, Qualité, Métrologie, Automatisme ou informatique industriel.
  • Minimum 5 ans d'expérience, avec au moins une expérience significative en qualification d'équipements / utilités / ZAC, stérilisation, nettoyage / désinfection, filtration stérilisante, APS, ou validation de procédé
  • Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation
  • Maîtrise de l'anglais : Lecture et rédaction de document techniques, Oral : présentation de sujets QV lors des audit clients, interactions avec fournisseurs

Responsabilités

  • Assurer la mise en œuvre des opérations de qualification/validation :
    • Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification / validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés aseptiques, validation des procédés
    • Etablissement d'analyses de risques et plans de validation,
    • Rédaction de protocoles / rapports de validation et vérification de protocoles rédigés par des prestataires,
    • Investigation de déviations,
    • Evaluer les impacts QV liés au changements (Change Control),
  • Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :
    • Être référent validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l'investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain,
    • Animation de groupes de travail,
    • Travailler en collaboration avec les techniciens du service qualification/validation,
    • Assurer le suivi de ses projets et de son activité,
  • Rôle de SME (Subject Mater Expert) :
    • en tant qu'audité lors d'inspection et audits, et en tant que support à l'auditeur (également possibilité de devenir auditeur),
    • auprès des autres services,
    • lors de réunions clients,
  • Participer au bon fonctionnement du service :
    • Être force de proposition pour l'amélioration, la rationalisation et mise en conformité des stratégies déjà en place,
    • Contribuer à la cohésion et de la dynamique de l'équipe validation,
    • Respect des délais.

Avantages

  • Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres)
  • Un environnement de travail favorable favorisant le bien-être de ses collaborateurs, la cohésion d'équipe et un management bienveillant
  • Un salaire attractif basé sur un fixe, des primes et de l'intéressement et participation les bonnes années
  • Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA)
  • Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs
  • Et aussi : 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 € pris en charge à 60% par l'employeur.

Comment postuler

Envoyez votre candidature à [adresse email] ou rejoignez notre site web pour plus d'informations sur l'entreprise et le poste.



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