Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F

il y a 2 semaines


Paris, Île-de-France Septodont Temps plein
Présentation de la fonction

Le Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux est un professionnel expérimenté qui travaille au sein de l'équipe de Septodont, un leader mondial dans le domaine de la santé bucco-dentaire. Cette fonction est responsable de garantir la conformité réglementaire des produits médicaux de la société, en s'assurant que tous les documents techniques et réglementaires soient à jour et conformes aux normes en vigueur.

Responsabilités
  • Coordonner et organiser la collecte des informations nécessaires pour la rédaction et la mise à jour des dossiers techniques des produits.
  • Contribuer à la relecture et à l'édition de documents techniques supportifs, tels que les instructions d'utilisation et les étiquetages.
  • Intégrer et garantir la cohérence des informations dans les dossiers techniques.
  • Garantir la fiabilité des différents documents dont il a la responsabilité, en s'assurant qu'ils soient conformes aux standards en vigueur.
  • Maintenir à jour les analyses de risque dans le respect des standards et des procédures internes.
  • Élaborer, réviser et approuver les articles de conditionnement.
  • Soumettre les dossiers de marquage CE à l'organisme notifié et en assurer le suivi.
  • Réaliser l'analyse d'impact réglementaire sur les dossiers techniques pour les changements proposés sur les produits.
  • Contribuer à la relecture des documents promotionnels selon les procédures et la réglementation en vigueur.
  • Être le représentant réglementaire au sein des projets de développement.
  • Conseiller les équipiers projets sur les contraintes réglementaires.
Compétences requises
  • Formation scientifique bac+4/5.
  • Expérience en Affaires Réglementaires, R&D ou clinique.
  • Connaissance de la réglementation européenne.
  • Connaissance et compréhension de la réglementation mondiale applicable aux dispositifs médicaux.
  • Connaissance des systèmes Qualité liés aux dispositifs médicaux.
  • Bonne aptitude à l'exploitation des bases de données spécialisées.
  • Maîtrise dans la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) et Acrobat.
  • Capacité à travailler en équipes pluridisciplinaires, internationales.
  • Compétences avérées en matière d'organisation et de gestion des priorités.
  • Esprit d'analyse et de synthèse.
  • Pragmatisme et esprit critique.
Conditions d'emploi

CDI.



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