Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

il y a 3 semaines


Paris, Île-de-France EFOR Temps plein
Rejoignez notre équipe EFOR

Nous sommes un acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences, avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA.

Mission

Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques pour rejoindre notre équipe.

Compétences requises
  • Expérience confirmée dans le domaine des affaires réglementaires, nécessairement dans l'industrie pharmaceutique
  • Autonomie, rigueur et capacité à gérer plusieurs projets simultanément
  • Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral
Responsabilités
  • Réaliser une analyse des écarts entre les données disponibles dans les dossiers réglementaires/la documentation site et les guides internationaux (ICHQ11, Q6, Q3, Q2, M
  • Consolider les données analytiques et scientifique nécessaires à cette analyse d'écart
  • Contrôler et consolider les données réglementaires en vue de la rédaction en anglais des amendements aux dossiers réglementaires et/ou technical package – partie CMC des modules 3, à partir de la documentation GMP du site (documents de validation des procédés, validation méthodes analytiques; documents de fabrication, procédures/monographies de contrôle/CoA, rapport de stabilité...)
Conditions d'emploi
  • Diplôme de Pharmacien industriel ou équivalent Bac+5


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

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    Rejoignez notre équipe d'experts en affaires réglementaires et pharmaceutiquesAmarylys recherche un consultant en affaires réglementaires et communication externe pour rejoindre son équipe de spécialistes en contrôle pub et promotionnel. Vous serez chargé de répondre aux demandes de conformité réglementaire pour les clients, d'intervenir...


  • Paris, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Job DescriptionFondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.MissionAssurer le traitement, le contrôle et le suivi des données réglementaires, participer à la préparation de documents administratifs pour l'international et aux processus...