Chargé d'Affaires Réglementaires F/H

il y a 4 semaines


Archamps, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIVACY Temps plein
Description du poste

Rattaché·e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché.

A ce titre, vos missions seront avec l'équipe de :

  • Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux ;
  • Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE) ;
  • Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R&D, production, qualité, marketing, ventes ...) ; fournir les standards applicables ;
  • Traiter les questions techniques des autorités de santé ;
  • Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire ;
  • Participer à la revue de la gestion des risques ;
  • Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays) ;
  • Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ;
  • Gérer l'évaluation et le suivi réglementaire des change control.

Profil recherché

Issu·e d'une formation supérieure scientifique, vous justifiez d'une expérience minimum de 3 ans au sein d'un service des Affaires Réglementaires. A ce titre, vous avez une bonne maîtrise du MDR, de l'ISO14971 et ISO13485.

Doté·e d'un fort esprit d'équipe, vous êtes reconnu·e pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse. Votre anglais est courant.

Enfin, votre excellent relationnel vous permettra de relever ce challenge à fort enjeu au sein de l'entreprise.

Votre rôle

Vous serez rattaché·e au Responsable des Affaires Réglementaires et travaillerez en étroite collaboration avec l'équipe pour assurer la conformité réglementaire des produits.

Vous serez chargé·e de rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires, de participer aux déclarations de mise sur le marché et de rédiger les dossiers techniques.

Vous travaillerez également à la revue de la gestion des risques et à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

Vous serez également chargé·e de gérer l'évaluation et le suivi réglementaire des change control.

Compétences requises

Vous devez avoir une bonne maîtrise du MDR, de l'ISO14971 et ISO13485.

Vous devez également avoir une bonne capacité d'analyse et de synthèse, ainsi qu'un fort esprit d'équipe.

Vous devez être capable de travailler en étroite collaboration avec l'équipe pour assurer la conformité réglementaire des produits.

Avantages de l'emploi

Vous bénéficierez d'une formation continue pour améliorer vos compétences et votre connaissance du MDR.

Vous travaillerez dans un environnement dynamique et en constante évolution.

Vous bénéficierez d'une rémunération attractive et d'avantages sociaux.

Comment postuler

Si vous êtes intéressé·e par ce poste, veuillez envoyer votre CV et une lettre de motivation à l'adresse suivante :

VIVACY, 12 rue de la République, 75001 Paris.

Téléphone : 01 42 66 44 66.

Email : recrutement@vivacy.com.



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