Responsable de Validation des Procédés

il y a 4 semaines

DammarielesLys, Île-de-France MAYOLY Temps plein
Fonction : Responsable de Validation des Procédés

Mayoly Spindler, un laboratoire français familial et indépendant, recherche un Responsable de Validation des Procédés pour renforcer son équipe de qualité.

Mission

Le Responsable de Validation des Procédés est chargé de l'élaboration et du suivi des procédés de fabrication, dans le respect des règles BPF et HSE. Il/elle est le garant du respect du PDV annuel, planifie les activités de validation et analyses de risque, rédige les protocoles associés et traite les écarts.

Responsabilités
  • Élaborer les protocoles de validation des procédés de fabrication, y compris les validations de durées de stockage, et assurer la rédaction des rapports de validation.
  • Analyser les dossiers de lots, les dossiers d'AMM pour préparer les protocoles de validation et les rapports de validation, incluant les documents nécessaires à l'enregistrement des données de validation.
  • Participer à la validation des transferts de procédés en vue du dépôt des dossiers de variation, en transversal avec les Affaires Réglementaires (validation de nouveaux procédés).
  • Planifier les activités liées à la validation des procédés, suivre et accompagner les opérateurs lors de la fabrication des lots de validation.
  • Être l'interface avec la fabrication, le planning, la production, le laboratoire de contrôle, le cas échéant être le donneur d'ordre (préparation de la validation, recueil des données transversales).
  • Réaliser, avec la production et la maintenance, les analyses de risques nécessaires pour les protocoles.
  • Suivre l'état d'avancement du PDV et participer aux réunions de suivi/pilotage.
  • Rédiger les écarts éventuels en utilisant les différents modes de déclaration d'anomalies.
  • Exploiter et analyser les données de validation enregistrées dans les dossiers de lots, bulletins de contrôle... à l'aide d'outils dédiés.
  • Interpréter les résultats de validation et conclure sur l'état validé ou non du procédé, tenir à jour la liste des procédés validés.
  • Surveiller le suivi du protocole des lots en atelier, préparer/effectuer les prélèvements, et assurer la transmission des échantillons aux services concernés avec les documents associés.
  • Maîtriser le matériel destiné aux IPC (thermo-balance, dispersion, désagrégation, duromètre, friabilité, etc...).
  • Participer à la gestion documentaire : relecture des procédures, élaboration des procédures relatives à ses fonctions, assister la production pour des procédures spécifiques et techniques, procéder à la création/modification des documents d'enregistrement.
  • Participer aux audits clients, inspections des autorités de tutelle.
Profil recherché

Le candidat idéal possède un niveau Bac+4/5 minimum, orienté technique avec spécialisation en qualité (type DUT mesures physiques, QIABI). Une expérience de 3 ans minimum est requise dans une fonction similaire sur un site de production pharmaceutique.

Les compétences requises incluent :

  • Connaissance des activités de l'AQ, et plus particulièrement des exigences réglementaires en matière de validation des procédés pharmaceutiques.
  • Connaissance du fonctionnement d'une usine de production.
  • Connaissance des outils bureautiques (pack Office).
  • Maîtrise des outils spécifiques qualité (GED, Access) et outils statistiques de validation (Minitab).
  • Maîtrise des méthodes statistiques (loi normale, analyse de variance, capabilité, contrôle par attributs).
  • Connaissance des outils d'analyse de risques (Ishikawa, 5M, arbre des causes et défaillances, AMDEC, HACCP, APR, RRF, etc...).
  • Connaissance de l'anglais.

Les qualités requises incluent :

  • Esprit d'analyse et rédactionnel (procédures, protocoles, rapports, écarts).
  • Méthode et organisation, application des règles BPF et HSE dans toute intervention.
  • Rigueur (suivi du PDV annuel, réunions de pilotage).
  • Force de proposition et sens du résultat (proposer des axes d'amélioration/résolution des non-conformités).
  • Transversalité (travail en équipes pluridisciplinaires et mode projet).

  • Responsable de Validation des Procédés

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Missions et ResponsabilitésL'objectif principal de ce poste est de garantir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques en élaborant et en suivant les procédés de fabrication.Compétences et ResponsabilitésÉlaborer les protocoles de validation des procédés de fabrication, y compris les validations de durées de stockage, et assurer...

  • Expert en Validation de Procédés

    il y a 3 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Poste : Chargé(e) de Validation des ProcédésMAYOLY SPINDLER recherche un Chargé(e) de Validation des Procédés pour renforcer son équipe de qualité et sécurité des procédés. En tant que membre de notre équipe, vous serez responsable de l'élaboration et du suivi des procédés de fabrication, dans le respect des règles BPF et...

  • Responsable de validation de nettoyage

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Description du posteL'entreprise Mayoly, spécialisée dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique, recherche un Responsable de validation de nettoyage pour rejoindre son équipe.Vous serez chargé de réaliser les validations de nettoyage et les évaluations périodiques associées dans le respect des BPF, de la compliance qualité/sécurité et...

  • Chargé(e) de Validation de Nettoyage

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du posteLe Chargé(e) de Validation de Nettoyage est responsable de la validation des procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production. Il/elle assure le respect des normes de qualité et de sécurité, ainsi que des exigences réglementaires.Activités principalesValidation des procédés de nettoyagePlanification des...

  • Spécialiste en validation de nettoyage

    il y a 2 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    À Mayoly, nous recherchons un Spécialiste en validation de nettoyage pour rejoindre notre équipe. Cette fonction est responsable de la validation des procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production.L'objectif principal de ce poste consiste à garantir le respect de la norme DL50/PDE et les exigences réglementaires liées aux...

  • Chargé(e) de validation de nettoyage

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Présentation du posteLe/la Chargé(e) de Validation de Nettoyage est responsable de la validation des procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production chez Mayoly. Cette fonction nécessite une expertise en qualité et une connaissance approfondie des règles BPF et HSE.Activités principalesValidation des procédés de nettoyage :...

  • Chargé(e) de Validation de Nettoyage Industriel

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du posteLABORATOIRES MAYOLY SPINDLER recherche un Chargé(e) de Validation de Nettoyage Industriel pour renforcer son équipe.Activités principalesValider les procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production en respect des normes de qualité et de sécurité.Planifier et réaliser les activités de validation sur le...

  • Chargé de Qualification et Validation

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    PosteRattaché(e) au responsable Qualification/validation/Métrologie (QVM), vous participez aux exercices de qualification et de validation en collaboration avec l'équipe QVM et les services qualité, production, ordonnancement, laboratoire de contrôle et maintenance.Qualification/Validation : Piloter les analyses de risque, rédiger les protocoles et...

  • Alternance en Qualification et Validation

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du posteRattaché(e) au responsable Qualification/validation/Métrologie (QVM), vous participez aux exercices de qualification et de validation en collaboration avec l'équipe QVM et les services qualité, production, ordonnancement, laboratoire de contrôle et maintenance.Compétences requisesQualification/Validation : Piloter les analyses...

  • Chargé de Qualification et de Validation Industrielles

    il y a 3 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Le posteRattaché(e) au responsable Qualification/validation/Métrologie (QVM), vous participez aux exercices de qualification et de validation en collaboration avec l'équipe QVM et les services qualité, production, ordonnancement, laboratoire de contrôle et maintenance.Compétences requisesQualification/Validation : Participer aux exercices de...

  • Contrôleur de nettoyage

    il y a 3 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Objet du rôleLe rôle de Chargé de validation de nettoyage à Mayoly consiste à assurer la conformité du nettoyage des équipements et du matériel de production.Activités principalesValider les procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production, en prenant en compte les exigences de qualité, de sécurité et de...

  • Responsable de Qualification

    il y a 3 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Qualification de Equipements de ProductionLe responsable de qualification est chargé de la qualification des équipements de production, locaux et utilités, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe.Activités PrincipalesPrendre en charge la qualification des équipements de...

  • Responsable de magasin Etam Dammarie-les-Lys

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France Etam Temps plein

    Présentation du PosteRattaché.e à votre Responsable de magasin, vous êtes garant du respect de la politique commerciale et vous êtes l'ambassadeur.rice de notre marque et de nos valeurs. Vos missions seront :-Accueillir et conseiller la clientèle en garantissant l'image de la marque grâce à un service client de qualité, une expertise produits et des...

  • Spécialiste en Formulation Galénique Cosmétique

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Le posteL'alternant(e) technicien(ne) de formulation H/F assure le développement de différentes galéniques cosmétiques pour la conception des produits de soin et d'hygiène, dans le respect de la réglementation, des règles d'hygiène et sécurité, et des référentiels qualité et Marketing.Activités de FormulationRechercher et...

  • Spécialiste en formulation cosmétique

    Il y a 2 mois

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Le posteL'alternant(e) technicien(ne) de formulation H/F assure le développement de différentes galéniques cosmétiques pour la conception des produits de soin et d'hygiène, dans le respect de la réglementation, des règles d'hygiène et sécurité, et des référentiels qualité et Marketing.Activités de FormulationRechercher et sélectionner les...

  • Technicien(ne) de formulation cosmétique

    il y a 3 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    PosteL'alternant(e) technicien(ne) de formulation H/F assure le développement de différentes galéniques cosmétiques pour la conception des produits de soin et d'hygiène, dans le respect de la réglementation, des règles d'hygiène et sécurité, et des référentiels qualité et Marketing.Activités de FormulationRechercher et sélectionner...

  • Conseiller de Vente Textile

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France Intersport Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Conseiller de Vente Textile & Caisses pour rejoindre notre équipe à Dammarie les Lys. En tant que membre de notre équipe, vous serez responsable de l'accueil et de la satisfaction des clients, ainsi que de la gestion des caisses.MissionsAccueillir et renseigner les clientsProcéder aux actes...

  • Chef de cuisine

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France Les Jardins d'Iroise de Dammarie-les-Lys Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un chef de cuisine dynamique et expérimenté pour rejoindre notre équipe à Les Jardins d'Iroise de Dammarie-les-Lys.Vous serez responsable de la préparation et de la réalisation des repas pour nos résidents, ainsi que de la gestion de l'équipe de cuisine.MissionsEncadrer l'équipe de cuisine et garantir la...

  • Chef de projet développement de procédés

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France Seqens Temps plein

    Description du posteFamille / Sous-famille d'emploiIndustrie - IngénierieType de contratContrat à durée indéterminéeIntitulé du posteResponsable développement de procédés H/FContexte du poste :Le responsable du développement dirige les activités de développement de procédés et assure un support technique et scientifique à l'ensemble du...

  • Superviseur de Production

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    ResponsabilitésLe superviseur de production est chargé d'organiser la production dans le respect de la réglementation, des règles d'hygiène et de sécurité et des délais prévus. Il/elle doit gérer les équipes de l'ensemble de la production du site.Gestion OpérationnelleOrganiser, suivre et contrôler la production pour garantir le...