Responsable de la Fiabilité des Processus

Il y a 2 mois

Orléans, Centre-Val de Loire, France LEO Pharma Temps plein
Description du Rôle

L'entreprise LEO Pharma, spécialisée dans le domaine de la santé, recherche un Ingénieur Support Process Remplissage Aseptique pour rejoindre son équipe de production.

Missions Principales

1. Qualité

L'ingénieur sera responsable de la fiabilité des processus de son secteur, en veillant au respect des consignes et procédures relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication.

Il devra suivre et clôturer les déviations et les actions qui lui sont attribuées, ainsi que coordonner les déviations qui peuvent sortir du flux.

Il réalisera des investigations dans le cadre d'écarts qualité et recherchera les causes profondes en collaboration avec les autres secteurs.

Il rédigerait les rapports d'investigation de déviations et proposerait des CAPA pour éviter la récurrence des écarts.

Il créera des documents pharmaceutiques du service (procédures, instructions, formulaires, cahiers de route) et suivra les actions liées aux déviations et aux Change control.

Il participera activement à l'amélioration du processus déviation (feedback sur l'ouverture des déviations, proposition de plans de remédiation en cas de retards compliance) et réalisera les analyses de tendance sur les déviations.

2. Méthode et Process

L'ingénieur suivra les indicateurs de performance et alertera sur les dérives.

Il utilisera les méthodes de résolution de problème afin d'investiguer sur les causes des défaillances.

Il chellengerait ses interlocuteurs sur la qualité des données entrantes lors des problématiques.

Il rechercherait et initierait les sources d'amélioration des données Productivité, Qualité, Sécurité et environnement impactant directement les processus de son secteur.

Il serait en charge d'initier et de suivre les Change control et serait en charge du suivi des CAPA et AI qui lui sont attribués.

Il assurerait le support méthodologique des opérationnels et serait consulté et/ou créé des modules de formation.

Il veillerait à maintenir son expertise en méthode production et en process de son secteur.

Il serait le garant du maintien du statut validé des équipements de son secteur.

3. Performance

L'ingénieur proposerait des actions d'amélioration de la performance des lignes de son secteur.

Il effectuerait une analyse périodique de la performance de son secteur et proposerait et chellengerait les actions mises en place.

Il représenterait son secteur lors des boards de performance.

Il chellengerait ses interlocuteurs (production, maintenance, qualité, etc.) sur la redondance des incidents et suivrait le PDCA avec eux en faveur de la performance.

Il participerait ou mènerait des groupes de travail en lien avec la performance.

Il suivrait les indicateurs de son secteur et proposerait des actions pour maintenir le respect des KPI (qualité et productivité).

Il serait capable de communiquer clairement les résultats des études réalisées.

4. Projet

L'ingénieur communiquerait les plannings des projets à venir et l'état d'avancement.

Il coordonnerait l'exécution des protocoles de qualification de performances.

Lors de la mise en production de nouveaux équipements ou de nouveaux process, il serait consulté de l'élaboration des cahiers des charges jusqu'à la qualification de performance.

Il mettrait les SOP ad hoc à jour suite à la mise en place des projets et formerait le personnel.

Il réaliserait les études préalables à la conduite de projets de fiabilisation, d'augmentation de production et de réduction des pertes.

Il participerait aux études de faisabilité pour adapter l'outil de production aux nouvelles configurations produit.

Il conduirait des projets d'amélioration continue des processus de son secteur.

Peut recevoir de son responsable des missions complémentaires dans son domaine, pour les besoins de l'entreprise.

Ses rôles et responsabilités EHS sont les suivants :

Il respecterait et veillerait à l'application des procédures et instructions du Système de Management EHS.

Il s'impliquerait dans la démarche du Système de Management EHS et mettrait en œuvre la politique EHS du site.

Il appliquerait les règles environnementales établies en matière de tri des déchets, économie d'eau et d'énergie et prévention de la pollution.

Il appliquerait les règles sécurité du site : « Bonnes attitudes », EPI, fiches de sécurité au poste de travail, etc.

Il appliquerait les bonnes pratiques d'économie d'énergie définies dans le cadre du système de management.

Il prendrait soin de sa santé et de sa sécurité ainsi que celles des autres personnes concernées par ses actes ou omissions au travail.

Il mettrait en œuvre, sans risque pour lui-même, les mesures de protection dans toute situation de travail qui pourrait présenter un danger grave et imminent, pour la santé, la sécurité et l'environnement.

Il alerterait en cas de danger grave imminent et utiliserait son droit de retrait le cas échéant.

Qualifications

- Sur le point de devenir, au sein de votre école, Pharmacien ou ingénieur à orientation industrie pharmaceutique

- Maitrise technique au moins partielles liées à son secteur d'activité (stérile, inspection ou conditionnement)

- Maitrise élémentaire des processus qualité : BPF

- Maitrise élémentaire des processus LEAN dont les outils de résolution de problèmes et des outils d'amélioration continue (AMDEC, DMAIC, et autres)

- Maitrise du Pack Office

- Anglais technique

- Capacité à challenger l'existant

- Être orienté patient

- Être intègre et digne de confiance

- Communiquer de manière efficace - Sens relationnel

- Anticipation – Réactivité – Prise de décision

- Rigueur – Organisation

- Esprit d'analyse- Curiosité

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