Chef de la Qualité et des Affaires Réglementaires
il y a 1 jour
Nous recherchons pour notre client, un site industriel fabricant de dispositifs médicaux, leur futur Responsable Qualité et Affaires Réglementaires.
Description du poste :Rattaché au Directeur Qualité, vous managerez une dizaine de collaborateurs et serez le représentant de la Direction en ce qui concerne les certifications ainsi que le système de management de la qualité (SMQ) associé. Vous porterez la responsabilité PPRC et matériovigilance pour les dispositifs médicaux fabriqués sur le site.
Missions principales :- Représenter et manager l'équipe QARA
- Garantir, par son applicabilité opérationnelle, le maintien du SMQ des phases projets jusqu'aux phases opérationnelles production et clients
- Développer et maintenir les différentes certifications du site (ISO 13485, Marquage CE, MDSAP, MDR, etc.) et piloter les audits internes, clients et de certification ainsi que leur suivi
- S'assurer de la bonne réalisation et/ou mise à jour des dossiers réglementaires (dossiers techniques de marquage CE, accréditations et certifications pays MDSAP, déclarations aux autorités compétentes, etc.)
- Procéder à l'analyse réglementaire de nouvelles zones à couvrir et rédiger des contrats liés aux représentants hors EU, aux clients et distributeurs
- Assurer la Matériovigilance
- Mettre en œuvre les plans d'actions permettant de garantir le bon niveau de conformité
- Participer au déploiement d'une culture de l'amélioration et d'intégration des affaires réglementaire et de la conformité sur le site en proposant un plan d'actions et en accompagnant les opérationnels par une présence sur le terrain.
- Formation : Ingénieur ou équivalent Spécialiste en Qualité et Affaires Réglementaires
- Expérience : 15 ans minimum dans le secteur des Dispositifs Médicaux sur des fonctions affaires réglementaires et qualité
- Compétences techniques :
- Maîtrise des outils de la qualité
- Bonne Connaissance de la gestion de projet
- Maîtrise des réglementations des dispositifs médicaux (Marquage CE, MDSAP, MDR, 21CFR), des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, 62366, et 60601
- Connaissance des réglementations et exigences liées à la Matériovigilance et au PRRC
- Compétences relationnelles :
- Management d'équipe
- Management transverse
- Capacité d'adaptation
- Prise de décision
- Capacité à convaincre
Le salaire est estimé à environ 80 000 € brut par an, en fonction de l'expérience et des qualifications du candidat.
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Chef de Projet en Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps pleinVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ?Aixial Group, un leader mondial des CRO, vous propose un poste d'expert en affaires réglementaires pour renforcer son équipe.Nous recherchons notre prochain Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F pour nous aider à garantir la conformité aux normes...
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Chef de la Qualité Réglementaire
il y a 1 jour
Paris, Île-de-France DASSAULT AVIATION Temps pleinTitre du poste : Chef de la Qualité RéglementaireDétails du posteNous recherchons un Chef de la Qualité Réglementaire pour renforcer notre équipe. Vos missions principales seront les suivantes :Préparer et animer les audits internes qualitéPréparer et/ou animer les audits de certification (organisation, suivi, réalisation et analyse)Rédiger des...
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Chef de Projet CMC et Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps pleinExpérience de Vie Professionnelle dans l'Industrie PharmaceutiqueNous recherchons un chef de projet expérimenté pour rejoindre notre équipe d'Aixial Group, leader en développement de solutions innovantes pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et cosmétiques.Description du PosteVous travaillerez comme Pharmacien Affaires Règlementaires...
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Spécialiste Qualité Affaires Réglementaires Senior
il y a 1 heure
Paris, Île-de-France LHH Recruitment Solutions Temps pleinCompétences requisesAvoir un diplôme dans le domaine des affaires règlementaires ou une expérience similaire.Avoir au moins 3 ans d'expérience dans un environnement réglementé des dispositifs médicaux.Maîtriser le Pack Office et parler couramment anglais.Connaître la réglementation MDR 2017/745.Être reconnu(e) pour ses capacités d'analyse, de...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France Solabia Group Temps pleinDécouvrez notre Offre d'EmploiNous recherchons un Spécialiste en affaires réglementaires pour renforcer notre équipe à la Défense. Le rôle consiste à fournir un support réglementaire aux sites du groupe et à travailler sur les exigences liées à nos matières premières pour l'industrie cosmétique.Missions clésRédiger des fiches de données...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires Cliniques
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps pleinA propos de l'entreprise : Aixial Group est un chef de file mondial des organisations de recherche contractuelle (CRO) qui offre des solutions innovantes et modulables aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et autres.Rémunération : La rémunération pour ce poste est estimée entre 45 000 € et 60 000 € annuels, selon...
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Spécialiste Qualité Et Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France VIDAL Temps pleinDescription du posteNous recherchons un Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe actuellement composée de deux collaborateurs. Vous serez rattaché au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires et aurez la responsabilité de gérer les dossiers techniques tout au long du cycle de vie des produits, depuis leur...
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Chef de projet qualité et réglementaire
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Michael Page Temps pleinPrésentationL'entreprise implantée dans la région lyonnaise conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés à la prévention dans le domaine de la santé. Forte d'une expérience de plusieurs décennies, elle se distingue par son rayonnement international et son engagement dans l'innovation technologique.SalaireLe salaire est...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires Médicales
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France Real Staffing Temps pleinDétails de l'Offre d'EmploiL'offre d'emploi correspond à un poste de Spécialiste en Affaires Réglementaires Médicales chez Real Staffing.Description du PosteNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois dans le domaine des dispositifs médicaux de classe III implantables. Le candidat sélectionné...
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Chef de Projets en Affaires Réglementaires Industrielles
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France ManpowerGroup Temps pleinLa recherche d'un acteur du secteur de l'industrie pharmaceutique nous amène à vous proposer un poste de Responsable des affaires réglementaires.Détails du poste :Participation à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la documentation.Activités principales :...
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Spécialiste Qualité Affaires Réglementaire
il y a 2 jours
Paris, Île-de-France LHH Recruitment Solutions Temps pleinLHH Recruitment Solutions recherche un Spécialiste Qualité Affaires Réglementaire - Expert en Conformité Médicale pour rejoindre son équipe de spécialistes du recrutement."> Poste : L'entreprise LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement et évaluation d'experts, cadres et dirigeants, accompagne ses clients dans leurs besoins de...
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Chef de Projets Réglementaires Médicaux
il y a 3 semaines
Paris, Île-de-France FYTE Temps pleinL'entreprise Fyte, spécialisée dans le sourcing et le recrutement de talents en CDI et CDD, recherche un Chef de Projets Réglementaires Médicaux pour accompagner sa croissance et répondre aux enjeux de la nouvelle MDR.Le poste est basé en France, près de Genève, mais une localisation à Lyon ou Paris peut être envisageable. Le candidat idéal...
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Paris, Île-de-France IVIDATA Life Sciences Temps pleinDescription du posteRejoignez notre équipe d'experts dans le domaine de la santé comme Spécialiste en affaires réglementaires et publicité de médicaments chez IVIDATA Life Sciences.Nous recherchons un(e) pharmacien(ne) pour rejoindre notre équipe en tant que Spécialiste en affaires réglementaires et publicité de médicaments. Votre mission consiste...
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Chef de Projet Réglementaire France
il y a 3 semaines
Paris, Île-de-France Michael Page Temps pleinDescription du poste Nous recherchons un Chef de Projet Réglementaire pour rejoindre notre équipe en France. En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous serez chargé de gérer les activités réglementaires pour la commercialisation des produits en Europe et en Afrique. Vous préparerez et soumettrez des dossiers réglementaires au niveau...
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Paris 01 Louvre, Île-de-France IT&M STATS Temps pleinIT&M Stats, spécialisée dans les statistiques, la programmation et l'intelligence artificielle, recrute un Chef de Projet en Affaires Réglementaires pour garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.Vous serez chargé(e) de préparer et d'actualiser la documentation technique des dispositifs...
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Chef de Projet Réglementaire en Industrie Pharmaceutique
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France EFOR Temps pleinOffre d'EmploiVous êtes un expert en affaires réglementaires avec une expérience significative dans l'industrie pharmaceutique ? Vous cherchez un défi passionnant et une opportunité de croissance professionnelle ?Nous sommes à la recherche d'un Chef de Projet Réglementaire pour rejoindre notre équipe EFOR !**Description du Poste**Vos...
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Chef de Projets Réglementaires Médicaux
il y a 1 jour
Paris, Île-de-France Fyte Temps pleinPoste : Fyte, une société du groupe Morgan Philips, spécialisée dans le sourcing et le recrutement en CDI et CDD de talents, recherche un Chef de Projets Réglementaires Médicaux pour son client, un laboratoire de Dispositifs Médicaux basé en Haute-Savoie.Pour ce poste, nous recherchons une personne issue d'une formation supérieure (BAC+5) avec au...
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Spécialiste des Affaires Réglementaires de Haute Technologie
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France Real Staffing Temps pleinPoste OffertRégulateur d'Affaires SpécialiséNous sommes à la recherche d'un Expert en Affaires Réglementaires pour soutenir notre client, une start-up innovante spécialisée dans le développement de pompes cardiaques implantables biomimétiques. Cette mission s'inscrit dans le cadre du développement et de l'exécution des stratégies...
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Chef de Projet Réglementaire Médical
il y a 2 jours
Paris, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps pleinUne société spécialisée dans les dispositifs médicaux, basée à Nice, cherche un Chef de Projet Réglementaire Médical pour s'assurer de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et gérer les dossiers de marquage CE.Description du posteMissions : Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux,Gérer les dossiers de...
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Expert en Affaires Réglementaires H/F
il y a 5 jours
Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps pleinOffre de carrièreNous recherchons un Expert en affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe à l'Ile-de-France ou région Lilloise.Détails de l'offreDiplôme de PharmD avec spécialisation en affaires réglementaires ou équivalenceAu moins 3 ans d'expérience réussie en affaires réglementaires en contrôle publicitéIdéalement une...