Spécialiste en Affaires Réglementaires

Contexte

Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe DMOS & Compliance à Bayer. Vous serez chargé de garantir la conformité de nos activités avec les réglementations et les lois en vigueur.

1. Business Partner DMOS

• Gérer les dossiers DMOS et apporter un support aux équipes de BHC pour l'analyse, le conseil et la gestion des dossiers qui vous sont confiés.
• Assurer la conformité des projets/contrats transmis en demandant des informations complémentaires et en organisant des réunions de concertation avec les initiateurs des projets et d'autres fonctions transverses.
• Assurer la validation et/ou la prise de décision.
• Contribuer à la préparation des dossiers de déclaration et d'autorisation des contrats et/ou événements confiés et s'assurer de leur soumission aux autorités sanitaires.
• Superviser les dossiers externalisés ou confiés à des prestataires externes afin de s'assurer du respect de la réglementation et de leur soumission.

• Assurer le support réglementaire et la gestion des contrats liés aux activités « cross countries » en lien avec les équipes Bayer de la maison-mère et des autres filiales.
• Assurer la vérification et la validation de la conformité des projets/contrats.
• Assurer la formation et la diffusion des recommandations, limites et procédures à respecter en support aux équipes de l'international.
• Être le point de contact pour répondre à leurs questions et coordonner les prises de décision.
• S'assurer du suivi et de la traçabilité des dossiers, de la traduction et de la finalisation des contrats et des déclarations/demandes d'autorisation auprès des autorités dans le respect des délais.

• Être au sein de l'équipe une des interfaces relationnelles et assurer la conformité réglementaire des activités Dons de BHC.
• Assurer un support auprès des divisions, nucléi et départements pour leurs projets de dons.
• En lien avec le comité don BHC et Bayer SAS, assurer leur conformité et la validation des projets dans le respect de la réglementation et des procédures du groupe Bayer.
• Apporter des réponses/conseils sur la réglementation et les procédures à respecter, procéder aux analyses réglementaires transverses, afin de formuler des recommandations réglementaires.

• Assurer un support réglementaire aux équipes internes et à celles en charge de la publication Transparence.
• Assurer un support auprès de toutes les fonctions concernées en réalisant les formations à la réglementation et au processus transparence, en apportant des réponses/conseils sur la réglementation et les procédures à respecter.
• Assurer le support réglementaire auprès des équipes globales et locales (crystal, disclosure manager) chargées de la publication des données.
• Contribuer aux analyses et investigations en cas de questions ou d'anomalies détectées par ces équipes, afin d'assurer la qualité et la complétude des données publiées dans le respect des délais.

• Assurer la veille réglementaire en lien sur les thématiques de la LEA et de la Transparence des liens, et participer aux réunions professionnelles sur ces sujets.
• Rédiger, assurer la validation et tenir à jour des documents : modèles de contrats, conventions, formulaires, outils, diaporama de formation, recommandations pratiques, dans le respect des législations en vigueur et des circuits de validation interne.
• Assurer leur diffusion et compréhension auprès des Core Team, divisions et départements.
• Participer aux formations réglementaires des divisions, équipes business et médical, la formation des nouveaux arrivants, ainsi que les formations continues.

Compétences requises

• Formation Bac+5, idéalement Doctorat en Pharmacie avec cursus complété par un master en droit de la santé, affaires réglementaires ou assurance qualité, ou juriste.
• Expérience solide et réussie d'au minimum 4 ans (alternance inclus) de la réglementation encadrant des avantages mais aussi de la réglementation pharmaceutique en général (incluant celle relative à la promotion des produits de santé).
• Gestion, analyse et synthèse d'un grand nombre d'informations à partir de différentes sources.
• Rédaction de recommandations/décisions à l'issue de l'analyse.
• Compétences de leadership et capacité à coordonner et coopérer en mode transverse avec d'autres fonctions/métiers.
• Travail en équipe, construction de relations de travail solides en interne et externe.
• Rigueur, organisation personnelle et bon niveau d'anglais (B2 minimum).
• Expérience de l'utilisation des outils NAYA/NAYACT et du CRM Veeva.

Informations complémentaires

• Contrat : CDI
• Date de début : ASAP
• Statut : Cadre
• Localisation : Lille (59) ou La Garenne-Colombes (92) + Télétravail

Nos avantages chez Bayer

• Rejoindre une activité à taille humaine intégrée dans un grand groupe international où vous pouvez exprimer tout votre potentiel.
• Des formations tout au long de votre parcours pour sans cesse vous développer.
• La possibilité de développer votre polyvalence grâce à des missions diversifiées.
• Une belle convivialité au sein des équipes pour rendre votre quotidien agréable.
• 28 jours de Congés Payés et 20 jours de RTT par an ainsi qu'un dispositif de Compte Epargne Temps.
• Un Package de rémunération diversifié fixe, variable, participation et intéressement.
• Plan d'épargne entreprise PEE / PERECO avec dispositif d'abondement.
• Les offres du Comité d'Etablissement.
• Et des perspectives de développement reconnues par nos salariés...

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A très vite, notre équipe n'attend plus que vous

#DMOS #LEA #Affairesreglementaires

Qui sommes-nous?

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santé et de l'agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine et végétale.

Chez Bayer nous sommes chaque jour motivés par les grands défis de notre époque. Notre ambition est de contribuer à un monde où la santé pour tous, la faim pour personne ne soient plus un rêve mais une possibilité, en protégeant chacun au quotidien. Dynamisme, curiosité et engagement guident nos actions. Nous pensons que nous pouvons apprendre de tous ceux qui nous entourent, en élargissant nos points de vue, en développant nos compétences, en faisant évoluer le statu quo. Il y a tellement de raisons de nous rejoindre. Vous avez envie d'une carrière riche de sens et qui offre des opportunités variées? Vous souhaitez rejoindre des équipes expertes et diverses qui permettent le changement? Le choix est simple

Pour en savoir plus :

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« Pour Bayer, l'égalité des chances est un axe majeur de la responsabilité sociétale de l'entreprise »

Lieu: Lille

Division:

Pharmaceutique

Code de référence:

812755