Responsable de la Qualification des Équipements

il y a 4 semaines

DammarielesLys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

Présentation du poste

Le/la Responsable de la Qualification a pour rôle principal d'assurer la validation des dispositifs de production, des infrastructures et des services, tout en respectant les Normes de Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi que les exigences de qualité et de sécurité du groupe. Il/elle veille à maintenir le statut de qualification.

Missions principales

  • Assurer la qualification des dispositifs de production (de la fabrication à l'emballage - formes sèches et capsules molles), des infrastructures et des services : FAT – SAT – QI – QO – QP.
  • Collaborer avec les départements de planification, de production, de maintenance et autres pour organiser les activités de qualification sur le terrain.
  • Contribuer à la rédaction des cahiers des charges. Réaliser des analyses de risques, élaborer le plan de qualification, les protocoles de qualification et les fiches de tests.
  • Vérifier la conformité des protocoles fournisseurs avec les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication et nos normes internes.
  • Exécuter les fiches d'essais en collaboration avec les utilisateurs et le service de maintenance, puis rédiger les rapports de qualification.
  • En cas de non-conformité : ouvrir des fiches d'écart, mener des investigations sur les causes, évaluer l'impact sur le processus de qualification et proposer des mesures correctives.
  • Réaliser des évaluations périodiques des dispositifs en place.
  • Mettre en œuvre les exercices de requalification.
  • Participer à l'élaboration du programme annuel de qualification et en assurer le suivi.
  • Évaluer l'impact des changements sur les qualifications.
  • Assurer le reporting à la direction.

Activités de soutien

  • Participer aux activités de métrologie en soutien à l'équipe si nécessaire.
  • Rédiger les rapports de vérification des transports.
  • Suivre les indicateurs de qualité liés à son activité.
  • Superviser les sous-traitants en qualification/validation/métrologie lors d'interventions sur site.
  • Participer aux audits et inspections du site.

Profil recherché

Ce poste nécessite un niveau Bac scientifique, avec une spécialisation en qualité (type mesures physiques, QIABI), et une expérience d'au moins 5 ans dans l'industrie de la santé sur des fonctions similaires.

  • Maîtrise des exigences réglementaires en matière de Qualification/Validation dans le secteur pharmaceutique.
  • Compréhension du fonctionnement d'une usine de production.
  • Compétences en outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, ...).
  • Connaissance de l'anglais.
  • Application des règles BPF et HSE dans toutes les interventions.
  • Capacité à communiquer avec divers interlocuteurs dans des contextes variés.
  • Rédaction de procédures, protocoles et rapports d'étude.
  • Identification et mise en œuvre de recommandations d'amélioration.
  • Travail en équipes pluridisciplinaires et en mode projet.
  • Vérification et analyse des résultats.

  • Responsable de la Qualification des Équipements

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du poste Le/la Responsable de la Qualification a pour rôle essentiel d'assurer la validation des équipements de production, des infrastructures et des services associés, tout en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication ainsi que les normes de qualité et de sécurité imposées par le groupe. Il/elle veille à maintenir le statut...

  • Responsable de la Qualification des Équipements

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du poste Le/la Responsable de la Qualification a pour mission essentielle d'assurer la qualification des dispositifs de production, des infrastructures et des services associés, tout en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication ainsi que les normes de qualité et de sécurité requises par le groupe. Il/elle veille à maintenir le...

  • Responsable de la Qualification des Équipements

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation de l'entreprise : Fondé en 1909, LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, reconnu pour son expertise en Gastro-entérologie et Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, le groupe emploie plus de 2 200 personnes à l'échelle mondiale et a réalisé un...

  • Responsable de la Qualification des Équipements

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation de l'entreprise : Fondé en 1909, LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER est un laboratoire pharmaceutique indépendant, reconnu tant au niveau national qu'international, spécialisé dans les domaines de la Gastro-entérologie et de la Dermo-Cosmétique.Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, le groupe compte plus de 2 200 collaborateurs à...

  • Responsable de la Qualification des Équipements

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation de l'entreprise :Fondé en 1909, LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER est un laboratoire pharmaceutique indépendant, reconnu tant au niveau national qu'international, spécialisé dans les domaines de la Gastro-entérologie et de la Dermo-Cosmétique.Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, notre entreprise regroupe plus de 2 200...

  • Qualification et Validation de Production

    il y a 5 jours

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Description du posteLe/la Chargé(e) de Qualification a pour mission principale la qualification des équipements de production, locaux et utilités, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut qualifié.Activités principalesPrendre en charge la...

  • Alternance en Qualification et Validation

    il y a 3 jours

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du poste Vous rejoindrez l'équipe Qualification et Validation au sein de Laboratoires Mayoly Spindler, où vous participerez à des exercices de qualification et de validation en collaboration avec l'équipe QVM et les services qualité, production, ordonnancement, laboratoire de contrôle et maintenance. Fonctions et...

  • Alternance en Qualification et Validation

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du poste Intégré(e) au sein du département Qualification/Validation/Métrologie (QVM), vous aurez l'opportunité de contribuer aux processus de qualification et de validation en étroite collaboration avec l'équipe QVM ainsi que les départements qualité, production, ordonnancement, laboratoire de contrôle et maintenance. Vos missions...

  • Responsable de la Validation des Procédés de Nettoyage

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du poste Le/la Responsable de la Validation est chargé(e) de mener à bien les validations des procédés de nettoyage ainsi que les évaluations périodiques qui y sont liées, tout en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les normes de qualité et de sécurité, ainsi que les exigences du groupe. Il/elle veille à...

  • Responsables de Parcours Inclusifs

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France Fundación Ellen Poidatz Temps plein

    La Fondation Ellen POIDATZ est une entité dédiée à la transformation du secteur médico-social en Île-de-France. Elle a mis en place un concept innovant, le Pôle Parcours Inclusion et Territoire (P-PIT), qui a pour objectif d'accompagner les enfants et adolescents présentant des troubles du spectre autistique ainsi que des déficiences...

  • Responsable de Validation de Procédés

    il y a 5 jours

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Fonction Le Chargé(e) de Validation de Nettoyage est un professionnel expérimenté qui assure la validation des procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production dans le respect des normes de qualité et de sécurité. Activités Principales Valider les procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production...

  • Responsable de la Validation des Procédés de Nettoyage

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

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    il y a 4 semaines

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  • Responsable Assurance Qualité Opérationnelle

    il y a 4 semaines

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    Présentation de l'entreprise :LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER, fondé en 1909, est un laboratoire pharmaceutique indépendant, reconnu à l'échelle nationale et internationale, spécialisé dans les domaines de la Gastro-entérologie et de la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, notre groupe emploie plus de 2 200 personnes à...

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    il y a 4 semaines

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  • Responsable de la gestion budgétaire et comptable

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France Département de Seine et Marne Temps plein

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    il y a 4 semaines

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    Présentation de l'organisation Le Département de Seine et Marne est un acteur clé de l'Ile de France, avec une population dynamique de 1,4 millions d'habitants. Bien que majoritairement rural, il abrite des zones urbaines stratégiques. La Direction générale adjointe de l'Environnement, des Déplacements et de l'Aménagement du Territoire est...

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    Présentation de l'organisation Le Département de Seine et Marne est un acteur clé de l'Ile de France, avec une population dynamique de 1,4 millions d'habitants. Bien que majoritairement rural, ce territoire abrite des zones urbaines stratégiques. La Direction générale adjointe de l'Environnement, des Déplacements et de l'Aménagement du...

  • Responsable Administratif et Financier

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France Département de Seine et Marne Temps plein

    Présentation de l'organisation La Direction Générale Adjointe de l'Environnement, des Déplacements et de l'Aménagement du Territoire (DGAA) est chargée de la coordination et du suivi des politiques publiques en matière d'infrastructures, de voirie, de construction et de maintenance des établissements publics. Elle joue également un rôle clé...

  • Responsable Administratif et Financier

    il y a 4 semaines

    Dammarie-les-Lys, Île-de-France Département de Seine et Marne Temps plein

    Présentation de l'organisation La Direction Générale Adjointe de l'Environnement, des Déplacements et de l'Aménagement du Territoire (DGAA) est en charge de la coordination et du suivi des politiques publiques relatives à la voirie, aux infrastructures routières, ainsi qu'à la construction et à l'entretien des établissements publics. Elle joue...