Responsable CMC Gestion AMM

il y a 6 jours


Orsay, Île-de-France Genius Talent Temps plein

Genius Talent, un cabinet de conseil en recrutement innovant, recherche un Responsable CMC Gestion AMM pour renforcer son équipe scientifique et médicale.

Salaire estimé : 80 000 € brut/an

Description du poste :

L'entreprise Genius Talent est une référence dans le domaine des cabinets de conseil en recrutement. Notre objectif principal consiste à proposer des solutions personnalisées aux entreprises qui recherchent les talents les plus compétents.

Vous êtes chargé de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l'expansion géographique des Autorisations de Mis en Marché (AMM) en conformité avec les exigences réglementaires.

  • Définir la stratégie d'enregistrement des variations CMC et la stratégie de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires en accord avec la stratégie réglementaire définie et les échanges préalables avec les autorités.
  • Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l'ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses aux Questions correspondants.
  • Procéder à la relecture et à l'analyse critique de ces documents en garantissant la stratégie réglementaire définie.
  • Mettre en oeuvre les requis réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux associés aux produits.
  • Organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM.
  • Représenter l'unité CMC & Liaisons réglementaires au sein des équipes projet interdisciplinaires.
  • Fournir les informations réglementaires permettant d'assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes.

Répertoire des qualifications et compétences requises :

  • Anglais courant impératif.
  • Maitrise du Pack Office.
  • Polyvalence, capacité de travail en équipe et en transverse.
  • Autonomie, rigueur, organisation, bon relationnel.
  • Disposer d'un diplôme de Pharmacien ou issu.e d'une formation scientifique de niveau Bac + 5, avec diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires ou équivalent.

Vous disposez d'une expérience de 3 ans minimum sur les activités CMC.



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    il y a 3 semaines


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