Responsable affaires réglementaires Senior DM injectables H/FNonStop Consulting
il y a 1 semaine
Vous souhaitez rejoindre un leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux. Nous vous offrons la possibilité de rejoindre une société qui s’engage à offrir des produits de haute qualité qui améliorent la vie des patients et des consommateurs. Mission principale : En tant que Responsable Senior Affaires Réglementaires Injectable, vous serez responsable de la gestion du service réglementaires de la division Injectable de l’entreprise. Vous assurerez la conformité des produits avec les exigences réglementaires internationales et jouerez un rôle clé dans le développement et la mise sur le marché des produits. Vous êtes rattaché au responsable réglementaire global de l’entreprise au sein de l’équipe Drug Services. Responsabilités : · Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les produits et services proposés par la division Injectable de l’entreprise · Préparer, soumettre et maintenir les dossiers réglementaires (DMF) auprès des autorités compétentes (USA, Canada, Chine, etc.) · Assurer la mise à disposition dans les délais des LOAs (Letter of Access) et des ‘Statements’ réglementaire · Assurer la conformité des produits avec les réglementations en vigueur (ISO 15378, MDR, FDA 21 CFR Part 820, EU GMP Annex I, etc.) · Superviser et coordonner/prioriser les activités de l’équipe · Animer l’équipe · Maintenir une veille réglementaire et s’assurer de la mise à jour des processus internes en fonction des évolutions réglementaires et assurer la communication sur ces évolutions aux parties prenantes concernées · Collaborer avec les équipes de développement, de qualité et de marketing pour assurer la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit · Participer aux inspections des autorités réglementaire · Guider l’équipe de management de la division sur les sujets réglementaires stratégiques · Participer au développement de services réglementaires de la division injectable · Assurer l’évaluation réglementaire des matériaux utilisés dans les produits de la division Injectable et leur conformité Profil recherché : · Diplôme universitaire en sciences de la vie, pharmacie, ingénierie biomédicale ou équivalent. · Minimum de 10 ans d’expérience dans les affaires réglementaires, spécifiquement dans le domaine de la santé (médicaments et/ou dispositifs médicaux) · Connaissance des réglementations internationales relatives aux médicaments, de préférence médicaments injectables · Excellentes compétences en communication et en gestion d’équipe · Capacité à travailler de manière autonome et à prendre des décisions stratégiques · Capacité à apprécier l’environnement business d’une activité ‘Business to Business’ · Capacité à évoluer dans un environnement très international · Excellente maîtrise de l’anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit Les avantages : · Un environnement de travail dynamique et stimulant dans un groupe international · Des opportunités de développement professionnel et de formation continue · Un package de rémunération attractif : un salaire fixe compris entre 80 et 90.000 € brut /an et des avantages sociaux compétitifs. Localisation : Poste à pourvoir dans le 92
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Île-de-France altizem Temps pleinOffre d’emploi – Assistant(e) Affaires Réglementaires & Coordination d’Externalisation – Life SciencesNous sommes Altizem, société de conseil opérationnel spécialisée dans le secteur des Life Sciences (pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux, cosmétique, chimie fine), membre du Groupe MoOngy.Rejoindre Altizem, c’est :Intégrer une...
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Île-de-France altizem Temps pleinOffre d'emploi – Assistant(e) Affaires Réglementaires & Coordination d'Externalisation – Life SciencesNous sommes Altizem, société de conseil opérationnel spécialisée dans le secteur des Life Sciences (pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux, cosmétique, chimie fine), membre du Groupe MoOngy.Rejoindre Altizem, c'est :Intégrer une équipe...
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Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires
il y a 2 semaines
Île-de-France Calypse Temps pleinPosteChargé.e d’Affaires réglementaires ExportMissionPréparation des dossiers d’enregistrement et de maintien des enregistrements à l'export (variations, renouvellements, réponses aux questions des autorités…) pour un portefeuille de médicaments, en accord avec les requis locaux, les plannings et les procédures internes.Gestion des articles de...
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Spécialiste des affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Île-de-France MEENT Temps pleinMEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.Le PosteDans...
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Spécialiste des affaires réglementaires
il y a 1 semaine
Île-de-France MEENT Temps pleinMEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.Le PosteDans...
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Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires
il y a 3 semaines
Île-de-France Calypse Temps pleinPoste Pharmacien.ne affaires réglementaires CMCMission -Gérer la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique.-Mettre en œuvre toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du CMC pour l'actif afin de...
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Île-de-France Calypse Temps pleinPoste Pharmacien.ne affaires réglementaires CMCMission -Gérer la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique.-Mettre en œuvre toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du CMC pour l'actif afin de...
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Coordinateur Admin
il y a 1 semaine
ile-de-france, france NonStop Consulting Temps pleinCoordinateur Administratif & Comptable – Rejoignez un groupe en évolution Mon partenaire, laboratoire de compléments alimentaires et dispositifs médicaux reconnu pour la qualité de ses produits et en plein développement sur le France recherche son nouveau/sa nouvelle Coordinateur-trice Administratif et Comptable, basé sur le siège à Paris. Comme...
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Responsable Logistique Warehouse
il y a 1 semaine
ile-de-france, france NonStop Consulting Temps pleinAnglais indispensable pour la prise de poste : Dirigeant vivant à l’étranger ! (entretiens, échanges au quotidien, relations commerciales etc… tout en anglais! :)) Mon client, une société de recherche axée sur l’innovation dans le domaine pharmaceutique œuvre avec détermination pour repousser les frontières de la science. Anciennement connue...
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Consultant Senior Smart PMO en Banque
il y a 2 semaines
ile-de-france Nexialog Consulting Temps pleinFondé en 2006, Nexialog Consulting est devenu en 15 ans l’un des acteurs majeurs du conseil spécialisé en banque et en assurance, et emploie aujourd’hui 150 collaborateurs dans nos bureaux parisiens. Composé d’ingénieurs ou actuaires financiers, chefs de projet, experts métiers, financiers, data scientists, avec une parfaite maîtrise de...
