Attache de Recherche Clinique

**Descriptif**

METIER
ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE
STRUCTURE
POLE
INTITULE
Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI)
- ____________________
ACTIVITE
La Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) est une direction de l’AP-HP chargée de piloter les projets de recherche de l’AP-HP et de suivre l’ensemble des activités de recherche de l’institution:

- 4 000 projets de recherche en cours tous promoteurs confondus dont 1 200 pour lesquels l’AP-HP assure la promotion et la gestion ;
- 825 portefeuilles de brevets

La DRCI contribue à la définition de la politique de recherche de l’institution. Elle met notamment en oeuvre, conformément aux dispositions législatives et réglementaires, l’ensemble des dispositifs nécessaires pour la promotion et la gestion de la recherche clinique au sein de l’AP-HP. Elle accompagne les cliniciens et équipes de recherche, suit et contrôle la réalisation des projets de recherche de l’institution, en lien avec ses 12 unités déconcentrées (Unités de Recherche Clinique - URC) au sein de l’AP-HP. Deux structures à caractère transversal sont également impliquées : l’URC en économie de la santé et le département des essais cliniques (DEC) de l’AGEPS. En outre, la DRCI met en oeuvre une politique de valorisation de la recherche, par l’intermédiaire de son pôle transfert et innovation.

SERVICE
PRESENTATION
Cette fiche de poste s’inscrit dans l’activité de l’URC du Groupe Hospitalier Saint-Louis, Lariboisière, Fernand-Widal site Saint Louis.
L’URC site Saint-Louis (dont le responsable est le Pr Matthieu Resche-Rigon) assure le montage des projets de recherche clinique pour la réponse aux appels d’offre, puis la prise en charge de l’instruction, la mise en oeuvre et le suivi des projets de recherche clinique sélectionnés et promus par la DRCI en interface avec le pôle promotion du DRCI-Siège, les investigateurs coordonnateurs, l’AGEPS et la cellule de recherche et d’innovation du GH. Notre activité, s’exerce essentiellement au sein du GH et est organisée de façon opérationnelle par thématique et par projets:

- Hématologie-Immunologie-Cancérologie
- Thérapie Cellulaire
- Gastroentérologie
- Dermatologie
- Pneumologie
- Néphrologie
- Diabétologie
- Maladies infectieuses
- Réanimation, urgences
- Maladie rares
- Neurologie, psychiatrie
- Génétique
- Santé publique
- Technologie pour la santé

Celle-ci est très variée, avec la prise en charge d’essais de phases précoces (phase I, II, I/II), de phase III et aussi de recherches interventionnelles à risque et contraintes minimes et de recherches non interventionnelles.
- ____________________
COMPOSITION DE L’EQUIPE
Pr Matthieu Resche-Rigon (PU-PH) Resp., 1 PU-PH, 2 MCU-PH, 2 AHU, 1 PH, 1 Cadre ,3 biostatisticiens, 4 data Manager, 25 ARCs, 1 TEC, 6 CP, 3 CEC, 1 opératrice de saisie, 1 informaticien, 1 secrétaire, 1 ingénieur de recherche

LIAISONS
HIERARCHIQUE
- Responsable de l’URC
- Le Chef de projet
- Le Coordinateur d’Etude Clinique (CEC)
- ____________________
FONCTIONNELLES
- Equipe interne de l’URC : ARC, TEC, Data manager, Biostatisticien, Statisticien, Méthodologiste
- Les différents pôles du DRCI : Promotion, Pharmacovigilance, Qualité et gestion des risques, OTTPI, Gestion
- Le secteur Essais Cliniques de l’Agence Générale des Equipements et Produits de santé (AGEPS) et / ou les pharmacies à usage intérieur (PUI)
- Les personnels hospitaliers concernés par les recherches promues par l’AP-HP : investigateurs, pharmaciens, personnel paramédical et administratif

ACTIVITES
MISSION GENERALE
La mission de l’Assistant de Recherche Clinique consiste à mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique promue par l’AP-HP.
L’agent pourra être amené également à exercer dans le cadre de projets spécifiques et ponctuels des missions de TEC en organisant le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecin investigateur et de l'équipe médicale pour la réalisation des études de recherche clinique sur les lieux de soins.
MISSIONS DETAILLEES
Mise en place, monitoring et suivi des sites investigateurs. Des déplacements fréquents sur toute la France (en moyenne 2 à 3 déplacements / semaine)
- Rédaction de rapports de visite (MEP, Monitoring, Clôture)
- Mise à jour des tableaux de bord de suivi des recherches
- Mise à jour et archivage des documents administratifs et règlementaires de l’étude
- Suivi des événements indésirables (EI/EIG)
- Participation à la création de documents des études (Diapositives de MEP, Plaquette de l’essai, circuit des prélèvements, classeur investigateur et pharmacie )
- Réalisation des demandes d’impression et des commandes pour les besoins de la recherche (protocole, NIFC, tube et k