Responsable Système Qualité

Descriptif du poste

**Le titulaire du poste est rattaché au directeur de la qualité du site et a la responsabilité globale du site de fabrication de Balt Extrusion (Montmorency) en ce qui concerne les processus de contrôle de gestion du site (c'est-à-dire les revues de direction, les audits internes et externes, la formation et les processus d'analyse des données).**
- Il travaille en étroite collaboration avec le directeur AQ du site, le directeur global AQ et les SME des autres sites afin d'assurer la conformité des processus de CQ du site.
- Il est responsable du maintien des processus assignés (revue de direction, audit, formation, analyse des données) et en pleine conformité.
- Manage et développe l'équipe d'ingénieurs qualité, en définissant leurs objectifs et en contrôlant régulièrement leurs performances.
- Élabore des procédures, des instructions de travail et des indicateurs clés de processus (KPI),
- Assure le suivi et traite toute tendance défavorable des indicateurs clés de processus pour les processus qui lui sont confiés.
- Identifie les possibilités d'amélioration et de simplification des processus qui lui sont confiés. Participe activement aux réunions avec les autres SME du site afin de partager ces opportunités.
- Il est responsable de la préparation et de la conduite des revues de gestion du site et doit également veiller à ce que les mesures convenues lors de ces revues soient mises en œuvre en temps utile et de manière efficace.
- Responsable de la gestion des processus d'audit interne et externe, de la programmation à la clôture des audits, en assurant un suivi efficace de toute non-conformité.
- Il est chargé de veiller à ce que le processus de formation soit mis en œuvre et maintenu simple et conforme.
- Il est chargé de contrôler et d'évaluer régulièrement les performances du système de qualité par l'analyse des données et de signaler toute tendance négative à l'équipe de direction du site pour qu'elle prenne les mesures qui s'imposent.
- Il est l'adjoint du Directeur
- Tâches supplémentaires spécifiques au rôled u SME
- Assurer une surveillance étroite et un suivi de tout NCE/CAPA soulevé contre le processus assigné au sein du site, depuis l'initiation jusqu'à la clôture entièrement documentée.
- Assurer le suivi de toute tendance défavorable en matière de NCE/CAPA affectant le processus assigné, posséder les NC et CAPA du site lorsqu'ils sont liés aux processus assignés.
- Veiller à ce que la formation soit mise en place et efficacement appliquée aux processus assignés dans l'ensemble du site.
- Coordonner et faciliter la mise en œuvre de projets d'amélioration des processus dans l'ensemble du site afin de les normaliser et de les simplifier et de réaliser des économies, en étroite collaboration avec d'autres spécialistes du contrôle de gestion du site, le directeur de l'assurance qualité du site et le directeur mondial de l'assurance qualité.
- Soutenir le directeur de l'assurance qualité du site dans les audits des processus assignés, en préparant et en assurant le suivi des audits internes et externes.
- Appliquer des méthodes solides et systématiques de résolution des problèmes pour identifier, hiérarchiser, communiquer et résoudre les problèmes de qualité dans le cadre du processus qui lui est confié.
- Organiser des réunions régulières sur les processus afin d'identifier les opportunité

Profil recherché
- Diplôme en qualité, ingénierie ou domaines associés requis (de préférence mécanique)
- Expérience (minimum 5 ans) auprès de fabricants de dispositifs médicaux ou autre combinaison équivalente de formation et d'expérience ; l'expérience doit être applicable aux contrôles de gestion dans le cadre d'un système de gestion de la qualité certifié.
- Connaissance de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux avec sa transposition en droit français, du MDR 2017/45, des principales normes relatives aux dispositifs médicaux : ISO 13485, ISO 14971.
- Connaissance du programme MDSAP et de la réglementation du système qualité de la FDA préférable.
- Solides compétences en matière d'organisation, de communication écrite et de planification. Capacité avérée à diriger avec succès des personnes et des projets.
- Maîtrise du français et de anglais (travaille en étroite collaboration avec ses homologues des autres pays)

Compétences attendues
- LANGUESAnglais
Français

SAVOIR-ÊTRE
Capacité à résoudre des problèmes
Capacité d'analyse

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SAVOIR-FAIRE
Communication écrite
Planification

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Entreprise

Notre objectif est de soigner 150 000 patients en 2026.

Notre histoire

Balt est un pionnier en pleine croissance dans un domaine exceptionnel. Depuis 45 ans, Balt ouvre la voie - en collaborant avec des médecins et des institutions pour développer des dispositifs médicaux hauts de gamme. Nos produits sont utili