Spécialiste Aq Conformité Réglementaire

il y a 6 jours

Toulouse, France BI AH France SCS Temps plein

**Lieu**: Toulouse
**Type de contrat**: CDI

Le site Industriel de Toulouse (environ 450 collaborateurs) produisant des Formes sèches, injectables, Formes externes et principes actifs, dans le cadre d’un renfort de l’équipe AQ Produit, le site industriel de Toulouse recrute un/une Spécialiste AQ Conformité Réglementaire H/F - CDI (20101) en CDI.

**Le poste**:
Au sein du service Assurance Qualité pôle Conformité Réglementaire, vous aurez en charge le management de la documentation relative à la partie CMC des Dossiers d’Autorisation de mise sur le marché (AMM), participer au processus de maintenance de la Conformité réglementaire du site et apporter votre soutien au responsable du pôle Conformité Réglementaire.

**Principales responsabilités**:

- Activité CMC:

- Rédiger la partie CMC des dossiers d'enregistrement (format CTD, Partie P)
- Relire les parties de dossiers provenant d'autres entités (ex GQA CMC)
- Prendre en charge et suivi des listes de question des autorités - coordination des demandes de documentation sur le site, recherche d'informations, support aux Affaires Réglementaires (GRA) pour la rédaction des réponses
- Apporter un soutien technico-réglementaire aux équipes du site (réponses aux questions du site sur les processus réglementaires, participation à l'établissement de rationels sur des sujets divers en relation avec l'activité réglementaire, rédaction de statements,...)
- Activité Conformité Réglementaire et Assurance Qualité:

- Piloter les changements liés à la guideline ICH Q3D (impuretés élémentaires) - rédaction et mise à jour des analyses de risques
- Participer aux changements liés à la guideline ICH Q3C (solvants résiduels) - rédaction et mise à jour des analyses de risques
- Participer aux revues annuelles produits (PQR)
- partie change control (rapport sur le suivi du nombre des changements en cours par gamme et par année),
- partie réglementaire : suivi des approbations et engagements en cours
- Participer aux processus système qualité (Change Control, déviations, CAPA,...) lié à la Conformité réglementaire
- Participer à la maintenance de la conformité réglementaire par la réalisation d'audits internes (dossiers/systèmes informatisés/documentation qualité)

**Profil recherché**:

- Titulaire d’un bac+5Une première expérience en Affaires Réglementaire et/ou en Assurance Qualité en industrie pharmaceutique est demandée
- **Connaissances**:

- Connaissance approfondie de la réglementation pharmaceutique européenne et nord-américaine
- Bon niveau d’anglais (lu, écrit, parlé)Bonne maitrise des outils informatiques.
- **Savoir-être**:

- Rigueur
- Organisation
- Forte aptitude au travail en équipe
- Esprit critique et constructif
- Capacité d’analyse et de décision
- Prise de recul
- Proactivité

**Conditions de travail**:

- Travail en journée + RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence
- Rémunération attractive versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement
- Autres avantages (restaurant d’entreprise, CSE, prime transport, parking)
- Accessibilité : transports en commun à proximité
- Possibilité de télétravail jusqu’au 3 jours par semaine
- Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap._

  • Technicien méthode AQ du CQ

    il y a 1 semaine

    Toulouse, Occitanie, France Evotec Temps plein

    Contrat à durée déterminée de 12 mois.Mission Générale / General SummaryDans le cadre du démarrage et de l'exploitation d'une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics recherche un technicien qualité sur les activités du contrôle qualité.Vous rejoindrez une équipe en pleine expansion, multidisciplinaire et collaborative. Sous...

  • Responsable Métrologie

    il y a 2 semaines

    Toulouse, France TRIGO Aerospace Defense & Rail Temps plein

    Responsable Métrologie - AQ Aéronautique Chez TRIGO, nous sommes convaincus que la Qualité est essentielle à la performance de l’Industrie et à sa durabilité. C’est pourquoi nous déployons des solutions qui optimisent les productions industrielles, à l'échelle mondiale. Nous sommes 10 000 collaborateurs dans 26 pays, offrant un portefeuille...

  • Technicien méthode AQ du CQ

    il y a 2 semaines

    Toulouse, Occitanie, France Evotec Temps plein

    Contrat à durée déterminée de 12 mois /Fixed-term contract 12 monthNous sommes ravis de vous informer que cette offre s'inscrit dans le cadre de l'acquisition de Just-Evotec Biologics par Sandoz à Toulouse. Cette opportunité vous permettra d'avoir un impact sur la vie de centaines de millions de personnes grâce à des idées audacieuses soutenues par...

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    il y a 4 jours

    Toulouse, Occitanie, France Imerys Temps plein

    The CompanyImerys is the world's leading supplier of mineral-based specialty solutions for the industry with €3.6 billion in revenue and 12,400 employees in 40 countries in 2024. The Group offers high value-added and functional solutions to a wide range of industries and fast-growing markets such as solutions for the energy transition and sustainable...

  • Ingénieur Conformité Aéronautique Pilotage Certification

    il y a 5 heures

    Toulouse, France Manpower France Temps plein

    Une entreprise spécialisée dans le recrutement recherche un Ingénieur en Conformité Aéronautique à Toulouse pour garantir la conformité des systèmes réglementaires. Ce rôle nécessite au moins 5 ans d'expérience en conformité, une maîtrise professionnelle de l'anglais, ainsi qu'une connaissance des systèmes GNSS/SBAS et des réglementations...

  • Consultant.e contrôle et conformité IT

    il y a 24 heures

    Toulouse, Occitanie, France lehibou Temps plein

    Notre client recherche un/une Consultant.e contrôle et conformité IT (H/F)Description de la mission :Dans le cadre d?un besoin stratégique, notre client du secteur bancaire recherche un/une consultant.e orienté(e) Contrôle Interne & Conformité IT pour intervenir sur une mission de 6 mois.L?enjeu : renforcer le dispositif de contrôle IT, piloter la...

  • Chargé.e Du Contrôle Interne Et Conformité Réglementaire RH

    il y a 2 semaines

    Toulouse, France Universite Toulouse III Paul Sabatier Temps plein

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  • Spécialiste Qualification Validation Equipements

    il y a 4 jours

    Toulouse, Occitanie, France EFOR Temps plein

    Rejoignez le groupeEFOR, expert dans le secteurs des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant Nous recherchonsun(e) spécialiste dans la qualification et la validation d'équipements pharmaceutiques Votre rôle :Rattaché(e) au service Qualification/Validation d'une industrie pharmaceutique,vous êtes responsable de garantir la...

  • Responsable Métrologie AQ Aéronautique

    il y a 2 semaines

    Toulouse, France TRIGO Temps plein

    Vous interviendrez auprès de notre client acteur majeur de lindustrie Aéronautique. Vous intégrerez une équipe de consultant en assurance qualité et vous ferez partie de notre pole métrologie. Missions Principales : Le RFM (Responsable Fonction Métrologie) est le garant de l'application des exigences exprimées dans les référentiels pour l'ensemble...

  • Responsable Assurance Qualité Produit H/F

    il y a 6 jours

    Toulouse, France Piment Temps plein

    Nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Responsable Assurance Qualité Produit H/F. Au sein du service de la Direction Assurance Qualité, vos missions seront les suivantes: - Coordonner l'ensemble des activités d'Assurance Produit pour le Développement, l'approvisionnement, la Production et les Tests de Produits des Competence Centers Industrie...