Assistant Qualité

**Descriptif**

ACTIVITÉ
PRÉSENTATION DE LA DRCI
La Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) constitue un Pôle d’Intérêt Commun (PIC) de l’AP-HP. La DRCI est chargé de piloter les projets de recherche développés par l’AP-HP et de suivre l’ensemble des activités de recherche se déroulant au sein de l’institution:

- près de 3 000 projets de recherche en cours, tous promoteurs confondus ;
- près de 917 projets de recherche dont l’AP-HP assure la promotion et la gestion ;
- plus de 24 604 patients inclus dans des essais cliniques à promotion AP-HP.

La DRCI contribue à la définition de la politique de recherche de l’institution. Elle met notamment en œuvre, conformément aux dispositions législatives et réglementaires applicables, l’ensemble des dispositifs nécessaires pour la promotion et la gestion de la recherche clinique au sein de l’AP-HP. Elle accompagne les cliniciens et équipes de recherche, suit et contrôle la réalisation des projets de recherche de l’institution, en lien avec les 12 Unités de Recherche Clinique (URC), antennes locales du département situées au sein des Groupements Hospito-Universitaires (GHU) de l’AP-HP. Deux structures à caractère transversal, rattachées au DRCI ou fonctionnant en lien avec ce département, sont également impliquées : l’URC en économie de la santé et le département des essais cliniques (DEC) de l’AGEPS. En outre, la DRCI met en oeuvre une politique de valorisation de la recherche, par l’intermédiaire de son pôle Transfert et Valorisation.

- Un accompagnement méthodologique de haut niveau pour co-construire la validation clinique et scientifique de l’innovation. Une orientation avisée vers les cas d’usage pertinents et les investigateurs potentiels
- Un appui technique et réglementaire pour dialoguer avec les agences sanitaires et les autorités indépendantes
- Des processus de contractualisation simple et rapide
- Un suivi de la satisfaction des partenaires
- ____________________
SERVICE
PRESENTATION DU POLE
Le pôle qualité et transformation est composé de 2 secteurs:

- le secteur « qualité et gestion des risques » coordonne la démarche qualité et gestion des risques de la DRCI (pôles et URC).
- le secteur « transformation » a pour mission de coordonner les projets transversaux médicaux et paramédicaux dans le domaine de la recherche. Il assure la coordination des structures de soutien à la recherche clinique au sein des GH (CRC, CIC, CRB ) et les accompagne dans leurs démarches de labellisation ou d’inspection (ANSM, ARS). Il assure également la coordination et le suivi des dossiers transversaux : volet recherche des plans cancer, maladies rares, biologie innovante, recherche paramédicale, chirurgie, évaluation HCERESIl assure enfin le suivi des instances recherche.
- ____________________
COMPOSITION DE L’EQUIPE
- Responsable du pôle qualité et transformation
- Une secrétaire pour le pôle
- un responsable de secteur, coordonnateur qualité gestion des risques
- 3 responsables qualité

LIAISONS
HIERARCHIQUES
- La responsable du pôle qualité et transformation
- La Direction de la délégation à la recherche clinique et à l’innovation
- Responsable du Secteur Qualité
- ____________________
FONCTIONNELLES
- Les pôles de la DRCI,
- Les Unités de Recherche Clinique,
- Les personnels hospitaliers concernés par les recherches en partenariat avec les industriels
- ____________________
ACTIVITES
Mission générale
Participer, à la refonte du système documentaire électronique adapté à l’approche processus et au nouveau processus de gestion des non-conformité en adéquation avec la nouvelle réglementation européenne.
Fonctions principales
- En collaboration avec le responsable de secteur qualité et la référente ENNOV, mettre en œuvre la réorganisation du système documentaire:

- Paramétrer le nouveau plan de classement des documents en fonction des processus
- Paramétrer l’espace spécifique à chaque pôle/URC, créer et mettre à jour les comptes utilisateurs et profils spécifiques
- Avec les pilotes de processus, recenser des besoins de création, de mise à jour et diffusion des documents de chaque pôle
- Mettre à jour la procédure de gestion
- Mettre en place des outils de reporting
- En collaboration avec le responsable de secteur qualité, la référente ENNOV, aider au paramétrage de l’outil de déclaration des non-conformités.
- Sur les deux axes de gestion documentaires et gestion des non-conformités
- Mettre en place d’outils de reporting
- Aider à la créer des supports de formation et de communication
- Aider à la conception d’outils d’évaluation de la satisfaction, et analyse des réclamations des parties intéressées
- Aider à la mise à jour des procédures relevant des deux domaines, gestion documentaire et gestion des non-conformités

QUOTITÉ DE TRAVAIL
100%
HORAIRES DE TRAVAIL
Selon le p