Responsable Assurance Qualité

l’animation, l’évaluation, la coordination et le financement de la recherche sur le VIH/sida, les hépatites virales, les infections sexuellement transmissibles, la tuberculose et les maladies infectieuses émergentes et ré - émergentes (infections respiratoires émergentes dont la Covid-19, fièvres hémorragiques virales, arboviroses ). Sous la tutelle du ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, et du ministère de la Santé et de la Prévention, et dirigée par le Pr Yazdan Yazdanpanah, l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes couvre tous les domaines de la recherche : recherche fondamentale, clinique, en santé publique et en sciences de l’homme et de la société, en mettant l’accent sur l’innovation et de renforcement de partenariats internationaux. Au sein de l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes, le département Soutiens Structurants à la Recherche (SSR) a pour mission d’accompagner la structuration de la recherche sur le périmètre de l’Agence, notamment à travers un appui à des plateformes ou infrastructures de recherche, l’activité de gestion de la recherche clinique, et l’organisation des appels à projets, tout en assurant un accompagnement de toutes les activités de l’agence sur le plan juridique, règlementaire et de la qualité. Le département est organisé en 3 pôles, soutenus par des activités transverses, et composé d’une vingtaine de personnes. **Directeur **Yazdan YAZDANPANAH **Adresse **2, rue d'Oradour-sur-Glane - 75015 - Paris **Délégation** ADMINISTRATION DU SIEGE **Régionale** **Institut national de la santé et de la recherche médicale** Responsable Assurance Qualité F/H **Description du poste** **Mission **Au sein du département Soutiens Structurants à la Recherche, le-la Responsable Assurance **principale **Qualité sera chargé-e de définir et de mettre en œuvre la politique qualité de l’ANRS en étroite collaboration avec le comité assurance qualité. Il-Elle devra interagir avec l’ensemble des services scientifiques et administratif de l’ANRS MIE et les assureurs qualités des partenaires de l’ANRS MIE (Centres de Méthodologie et de Gestion, sites partenaires du réseau international), ainsi qu’avec les services pertinents au sein de l’Inserm et les prestataires sollicités dans le cadre de ses activités. **Activités Missions générales d'assurance qualité** **principales ** Pilotage du manuel qualité de l’ANRS MIE : Coordination de l’élaboration de l’ensemble des procédures qualité, validation des procédures opératoires standardisées, organisation de la gestion documentaire (papier et électronique), surveillance et efficience du système qualité par le biais d’indicateurs qualité Formation continue du personnel aux procédures et au cadre réglementaire Réaliser un contrôle qualité interne et identifier les pistes amélioration continue Organisation, animation des réunions et suivi des travaux du comité "assurance qualité" **Aspects réglementaires des recherches dans le domaine de la santé ** Analyser les bulletins de veille réglementaire en recherche clinique et leur impact pour l'agence Réaliser une analyse technique et réglementaire des situations problématiques et émission de recommandations Etre un soutien aux services de l'ANRS MIE dans leurs démarches règlementaires nationales et internationales Préparer et superviser les audits d'études ou de système et restitution des résultats d'audit à la Direction et au personnel **Activités ** Participer au soutien apporté aux départements sur les questions liées à la protection des **associées **données Participer au groupe qualité des promoteurs institutionnels*** **Spécificité(s) et ** Poste transverse en lien avec les différents départements de l’agence **environnement ** Poste basé à Paris **du poste ** Déplacements ponctuels à l’international **Connaissances**Connaissance des bonnes pratiques cliniques/ICH Connaissance indispensable du cadre législatif français et de la réglementation européenne Gestion du risque **Savoir-faire ** Maîtrise de l'anglais professionnel Qualités de synthèse et rédactionnelles requises (rapports, notes de synthèse) Maîtrise des logiciels de bureautique courants Coordination et animation de groupes de travail **Aptitudes ** Qualités relationnelles Capacité d’adaptation, esprit d’initiative, autonomie et réactivité Rigueur, sens de l’organisation et capacité à prioriser Capacité d'analyse et de synthèse **Expérience(s) ** Expérience dans le domaine de la recherche clinique **souhaité(s)** **Niveau de ** Niveau Master 2, Doctorat d’état en pharmacie ou médecine ; thèse de sciences **diplôme et ** Formation en assurance qualité **formation(s)** **Institut national de la santé et de la recherche médicale 2** Responsable Assurance Qualité F/H **Information