Senior Site Manager

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Intégrer Janssen, la division pharmaceutique du Groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (126500 collaborateurs dans le monde, 265 entreprises présentes dans 60 pays), c'est participer au développement de solutions thérapeutiques innovantes et partager notre volonté de changer la prise en charge médicale pour mieux répondre aux nouveaux enjeux de santé publique.

Rejoindre nos équipes, c'est s'épanouir dans une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant des opportunités d'un grand groupe.

**Nous recrutons actuellement un Attaché de Recherche Clinique Senior (H/F). Poste basé à Issy-les-Moulineaux en CDI. Home office possible à hauteur de 4 jours maximum par semaine.**

**Résumé du poste**:

- L’Attaché de Recherche Clinique Senior sert de point de contact principal entre le sponsor et le site investigateur.
- L’ARC Senior doit effectuer le suivi des sites investigateurs dont il a la charge, depuis le démarrage de l'étude jusqu'à la fermeture des sites, de façon à s’assurer que ceux-ci travaillent en respectant le protocole d'essai clinique, les procédures opérationnelles standards (SOPs) de l'entreprise, les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les règlements et directives applicables et sont à tout moment prêt pour une inspection.
- Les responsabilités peuvent inclure l'aide à la sélection des sites, la planification du recrutement et le maintien des patients, l’initiation des sites, le monitoring sur site et à distance et les activités de clôture.
- L’ARC travaillera en partenariat avec le Local Trial Manager (LTM), le Clinical Trial Assistant (CTA) et le Clinical Trial Manager (CTM) pour assurer la gestion globale du site.

**Principales Responsabilités**:

- Agit en tant que contact principal de l'entreprise pour les sites qui lui sont assignés.
- Peut participer à la faisabilité de l’étude au niveau des sites et/ou aux visites de sélection.
- Responsable de l'exécution des activités de démarrage des études pour les sites qui lui sont confiés, de la préparation et de la conduite des visites de monitoring des sites (y compris le monitoring à distance), de la supervision des sites (par l’utilisation de systèmes spécifiques à l'étude et de rapports/tableaux de bord) et de la clôture des sites/des études conformément aux SOPs, aux instructions de travail (WI).
- Responsable de la mise en œuvre d’un modèle de surveillance analytique basé sur les risques (Risk-Based Monitoring) au niveau des sites et de la collaboration avec ces sites pour assurer la résolution rapide des problèmes détectées lors des visites de monitoring.
- Veiller à ce que le personnel du site soit formé et que les dossiers de formation correspondants soient complets et exacts à tout moment pendant toutes les phases de l’étude.
- Responsable en étroite collaboration avec le LTM et l'équipe centrale d'étude des activités pendant la phase d'activation du site afin d'accélérer le processus et d'activer le site dans les délais les plus courts possibles.
- Contribue à la stratégie de recrutement au niveau des sites ainsi qu'à la planification et à la mise en œuvre d’un plan de contingence en partenariat avec le LTM.
- Veiller à ce que les fournitures nécessaires à l'étude au niveau des sites (telles que les produits non expérimentaux, les kits de laboratoire, etc.) sont adéquates pour la conduite de l’étude.
- S'assurer que les médicaments expérimentaux sont utilisés, manipulés et stockés de manière appropriée et que les retours sont inventoriés et documentés avec précision.
- Prendre les dispositions nécessaires pour la destruction appropriée des fournitures cliniques.
- Veiller à ce que le personnel du site effectue la saisie des données et réponde aux queries dans les délais prévus.
- Garantit l'exactitude, la validité et l'exhaustivité des données recueillies sur les sites investigateurs.

**Qualifications**:
**Prérequis**:

- Minimum Bac+5 en sciences de la vie requis.
- Minimum 4 ans d'expérience dans le monitoring d'essais cliniques de phases 2, 3.
- Une solide connaissance des BPCs/ICH, des lois et réglementations locales.
- Solides compétences en informatique.
- Maîtrise du français et de l'anglais à l'oral et à l'écrit.
- Bonne communication écrite et orale.