Chargé Affaires Reglementaires Santé

Sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires - Santé, vous réalisez les analyses pour les différents produits fabriqués sur le site sous le statut Dispositif médical (DM), pour nos clients et sous statut fabricant. Vous garantissez la conformité des documents internes vis-à-vis des documents soumis par le client et/ou aux organismes notifiés (ON). Vous serez support des autres activités règlementaires gérés par la Responsable de service : Médicaments (MED), Compléments alimentaires (CPAL) et activités transverses. Dans le cadre de vos missions, vous: - **Évaluez la faisabilité en amont de l'introduction de nouveaux produits DM** Contribuer à définir la stratégie de la transposition industrielle Évaluer l'impact réglementaire Assurer l'interface des modalités techniques de transfert d'un point de vue règlementaire - **Êtes le support règlementaire lors des revalidations ou évolution du process** Garantir le maintien/respect de la conformité - **Assurez la conformité des produits DM sur le site** Déclarer à l'organisme notifié les changements Gérer les dossiers techniques des DM produits sur site Vérifier la conformité des BAT Être le correspondant Matériovigilance (investigation des réclamations, PMS, PSUR, suivi des AC marqués CE). Assurer la veille règlementaire DM sur le site. Suivre les indicateurs nécessaires à la revue qualité annuelle - **Être le support de la Responsable Affaires Règlementaire - Santé** Assister la mise à jour documentaire de l’ensemble des matières premières utilisées sur le site (DM / MED / CPAL) Mettre à jour les différentes bases de données disponibles Assister la Responsable de service dans la réalisation de prestations règlementaires diverses MED et CPAL Être support de la veille règlementaire MED / CPAL Titulaire d'un Bac +3 minimum, vous connaissez: - La règlementation DM et de la constitution du Dossier Technique du DM - Les différentes formes galéniques pharmaceutiques, DM et CPAL - Les règlementations selon typologie de produits - Les équipements industriels de mélanges et de fabrication nécessaires Vous aimez travailler en mode projets Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, autonomie, réactivité, soucis du détail, mais également pour vos excellentes qualités rédactionnelles et relationnelles. Vous devez: - Parler anglais couramment - Maitriser les normes ISO 13485 / règlement EU 2017/745 / ISO 14971 - Connaitre les Bonnes Pratique de Fabrication (BPF) et les pharmacopées Française et Européenne, des monographies des produits utilisés - Maitriser des guidelines règlementaires en vigueur - Connaitre les techniques usuelles de chimie analytique, techniques chromatographiques (HPLC), de la microbiologie - Maîtriser des outils qualité (5S, analyse de risque,) - Mutuelle - Prévoyance - CE - Cours de sports en entreprise Qui sommes nous ? VOUS SOUHAITEZ REJOINDRE UNE ENTREPRISE DYNAMIQUE À FORTE AMBITION ? P&B Group est une société spécialisée dans la conception et la production de produits de beauté et de santé (cosmétique, pharmaceutique, dispositif médicaux et complément alimentaire). Aventure entrepreneuriale crée en 2012, P&B GROUP s’inscrit dans une dynamique de croissance durable et solide et compte aujourd’hui 650 personnes réparties sur 5 sites industriels pour un chiffre d’affaires de 130 millions d’euros en 2023. En plaçant l’innovation au cœur de notre stratégie, nous contribuons à la performance des marques françaises mais aussi internationales et nous sommes fiers d’être devenus le partenaire de plus de 200 marques renommées Nous les accompagnons sur toutes les étapes de la création de produit ; du développement R&D à la fabrication et au conditionnement du produit fini. Entrepreneurs dans l’âme, audacieux et passionnés, nous jouons collectifs pour chaque jour contribuer au développement des collaborateurs et à la réussite de P&B Group. Notre mission ? « Concepteur et producteur, pour une industrie innovante, éco-responsable et performante, au service de la beauté et de la santé de demain... » POURQUOI NOUS REJOINDRE ? Ici " l'aventure entrepreneuriale " est une réalité : réalisez des projets ambitieux et épanouissants, tout en rejoignant une entreprise qui s'engage à faire grandir ses équipes ; Nos collaborateurs portent les valeurs de P&B Group : La Confiance, le Sens, l'Innovation et l'Audace. Vivez en plein cœur de régions pleine d'attraits Que ce soit en Provence, dans la Drôme, en Normandie ou en Bourgogne, nos régions regorgent de trésors et de paysages différents Trouvez un équilibre de vie pro-perso, en bénéficiant d'une journée de télétravail par semaine ; Annulez votre abonnement fitness et rejoignez notre équipe sportive En plus d'un parcours d'intégration individualisé, votre année sera rythmée de moments de convivialités avec notamment notre "Fam