Chargé D'affaires Réglementaires Pharmaceutiques

il y a 3 jours

Lyon, France seqens Temps plein

**Famille / Sous-famille d'emploi**:

- Quality & Regulatory - Regulatory Affairs

**Type de contrat**:

- Contrat à durée indéterminée

**Intitulé du poste**:

- Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F

**Contexte du poste**:

- Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre responsabilité, votre enjeu majeur est de rédiger, coordonner, soumettre, suivre et maintenir les dossiers d’enregistrements à l’international et d'apporter un support réglementaire aux clients.

**Principales missions**:
**Rédiger, maintenir et soumettre des dossiers réglementaires (périmètre international)**:

- Rédiger les dossiers d’enregistrement des matières actives pharmaceutiques (CEP, DMF),
- Participer au maintien de la conformité réglementaire en assurant la maintenance des dossiers réglementaires ( Deficiency Letters, variations, annual update) dans l’ensemble des pays,
- Soumettre les dossiers réglementaires dans les pays visés et selon les exigences locales dans les délais impartis en coordonnant l’activité de publishing avec les prestataires identifiés,
- Apporter son support aux équipes projet afin de garantir leur succès dans les timing impartis.

**Assurer un support réglementaire à l’équipe Business et aux sites de fabrication**:

- Répondre aux questions techniques des clients,
- Evaluer les impacts réglementaires des Changes Control en lien avec les sites de fabrication.

**S'impliquer dans la montée en compétence réglementaire de l'équipe et du Groupe**:

- Participer à la veille réglementaire et restituer les informations pertinentes aux personnes identifiées,
- Participer à des groupes de travail réglementaires professionnels,
- Participer à l'amélioration continue de l’activité du service Affaires réglementaires (rédaction de modes opératoires, de procédures, de templates ),
- Dispenser des formations réglementaires intra/inter départements.

**Les atouts pour réussir**:

- Pharmacien(ne), Ingénieur(e) Chimiste ou diplômé(e) d'un Master 2 en Chimie/Biochimie, vous bénéficiez d'une spécialisation en Affaires Réglementaires.
- Vous avez au minimum 8 ans d'expérience dans l’industrie chimique ou pharmaceutique.
- Vous savez rédiger des dossiers réglementaires s’appliquant aux API (substances actives) et produits pharmaceutiques.
- Vous savez travailler en Anglais, dans un environnement international et multi-produits.
- Esprit d’équipe, rigueur, bonne communication et agilité vous permettront de faire de votre prise de poste un succès

Localisation du poste

**Localisation du poste**:

- France, Auvergne-Rhône-Alpes, Ecully (69)

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  • Pharmacien Affaires Pharmaceutiques Et

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    Lyon, France Talents Santé Temps plein

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  • Chargé.e Affaires Réglementaires

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    Lyon, France KALI Group Temps plein

    **Rejoignez l’équipe Affaires Réglementaires d’un industriel pharmaceutique majeur de la région lyonnaise !** **Notre mission** : Innover et répondre aux besoins précis de l'industrie pharmaceutique dans un contexte international. **Contribuez à notre développement**: Rattaché aux équipes Qualité et Affaires Réglementaires, votre mission en...

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    **Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science ?** Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des...

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