Alsf Responsable Régional Assurance Qualité

**Descriptif de l'entité et de l'activité**

Acteur majeur dans le domaine des gaz à usage médical, Air Liquide Santé France est un établissement pharmaceutique dont la vocation est d'assurer, aux établissements hospitaliers, la qualité et la sécurité de leurs approvisionnements en gaz médicaux, les moyens et matériels pour leur mise en oeuvre et des prestations de services contribuant à l’amélioration des soins donnés aux patients.

**Quelle sera votre contribution et comment vous épanouir dans ce poste ?
Au sein de la Direction Sécurité et Qualité des Opérations et Produits de Santé et sous la Responsabilité de la Responsable Qualité et Réglementaire des Produits de Santé, vous assurerez les rôles de:

- Pharmacien Délégué de l’établissement pharmaceutique fabricant ALSF Nantes
- Responsable Régional Assurance Qualité

Pharmacien Délégué de l’établissement pharmaceutique fabricant ALSF Nantes

Veille au respect des référentiels réglementaires au sein de l’établissement pharmaceutique (EP) pour assurer la supervision pharmaceutique des opérations de l’établissement et de la zone géographique, y compris la libération pharmaceutique des produits de santé dont médicaments (site de production, annexes intermédiaires de stockage (AIS)).

Responsable Régional Assurance Qualité

Pilote l’assurance qualité en région
- Pilote et anime la qualité des produits de santé sur les sites de la région (établissement pharmaceutique: laboratoire, sites Technologies hospitalieres, Zone commerciale ): suivi et clôture des dysfonctionnements processus, réclamation clients qualité, dysfonctionnement fournisseurs, rapport périodique qualité, état des lieux....
- Est responsable de la revue de la qualité des produits de santé (Product Quality Review et Surveillance Après Commercialisation) en lien avec les personnes responsables
- Réalise des audits internes, fournisseurs et auto-inspection dans la région
- Prépare et pilote les audits externes: inspections de l’ANSM et les audits des organismes notifiés
- Met en place des CAPA suite aux dysfonctionnements: audits internes et externes, réclamations clients
- Met en œuvre et pilote le suivi des indicateurs qualité de l’établissement pharmaceutique/ met à jour la documentation qualité au sein de l’établissement pharmaceutique

Assurer le suivi qualité opérationnel de l’activité “conditionnée” au sein de l’établissement fabricant
- Participe aux programmes de qualification et validation des procédés de fabrication, équipements analytiques et systèmes informatisés en collaboration avec la direction industrielle
- Met en place et suit la mise en place de demande de modifications au sein du site de production (responsabilité IMS approbateur)
- Pilote le suivi métrologique des équipements de production et d’analyse pour l’activité “conditionnée”
- Assure la bonne coordination pharmaceutique entre les différentes équipes de l’établissement pharmaceutique (Directeur de laboratoire, Technicien Contrôle Qualité, Responsable d’exploitation )
- Assure la libération pharmaceutique des lots de produits de santé dans son périmètre géographique et en tant que back-up sur les autres établissements fabricants
- Forme le personnel du site et de la région aux référentiels en vigueur (BPF- BPD) et les modules de formation pharmaceutique pour l’activité de l’établissement pharmaceutique

Surveillance marché
- Participe à la détection et assure la remontée des vigilances dans sa région
- Assure le suivi des réclamations produits issues du marché (réclamations, expertise bouteilles ) et pilote les plans d’action associés
- Participe au rappel de lots en collaboration avec le Pharmacien Responsable et Responsable Affaires pharmaceutiques Exploitant

Participer à l’amélioration continue
- Est référent de missions nationales dont celle de référent qualité fournisseurs critiques
- Est référent pour l’animation de processus et/ou Business Process Manager de certains processus
- Est responsable de missions nationales contribuant à l’amélioration continue du système de management intégré (SMI) en lien avec la feuille de route

**Etes-vous LA personne faite pour ce poste ?
Docteur en Pharmacie contrôle des médicaments/assurance qualité, inscriptible section B, vous disposez d’une expérience de 3 ans minimum au sein d’un établissement pharmaceutique.

Connaissances et savoir-faire spécifique
- Bonnes connaissances des métiers des gaz et de la santé
- Bonnes connaissance des outils bureautiques
- Auditeur interne habilité : BPF/BPD/ISO
- Référentiels Externes _

ISO 13485

Marquage CE: et Règlement (UE) 2017/745

Référentiels pharmaceutiques BPF & BPD

Code de la santé publique
- Référentiels Internes _

Système de management intégré

IMS

Blue book

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- Promouvoir la culture santé et sécurité
- Capaci