Responsable Assurance Qualité

**DESCRIPTION DU POSTE**

Vous souhaitez évoluer au sein d’une PME française, fabricant et fournisseur de dispositifs médicaux à travers le monde ? Le secteur de la santé est une activité qui donnera un sens particulier à votre engagement professionnel ?

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**VOS MISSIONS ET RESPONSABILITÉS**
- **Responsable Assurance Qualité**_
- Suivi et mise en œuvre du SMQ conformément au référentiel ISO 13485.
- Suivi et déploiement de la Politique et des Objectifs Qualité ;
- Gestion des non-conformités, actions des correctives et préventives, réclamations clients, et dérogations ;
- Gestion de la surveillance après commercialisation et rédaction des rapports associés ;
- Suivi mise à jour et entretien de la base documentaire du SMQ ;
- Organisation, planification et mise en œuvre des audits qualité (Internes et externes) ;
- Participation aux inspections des autorités compétentes ou administratives ;
- Gestion des audits inopinés ;
- Mise en place et suivi des indicateurs et des tableaux de bord ;
- Sensibilisation et formation des services concernés à la qualité ;
- Gestion de la veille normative ;
- Suivi et validation des contrats de sous-traitance ;
- Sélection et évaluation des sous-traitants et des fournisseurs ;
- Gestion des « change control » ;
- Gestion et approbation des tests de routine de microbiologie ;
- Validation des dossiers de lots pour libération des produits ;
- Validation et surveillance des procédés (requalifications totales ou partielles, etc ) ;
- Mise en œuvre et suivi de la gestion des risques processus ;
- Gestion des Réunions Qualité et Revue de Direction ;
- Suivi et Gestion des moyens de contrôle (vérifications périodiques).
- **Suppléance(s)sur les activités suivantes**_
- Correspondant Local de Matériovigilance ;
- Gestion des matériovigilances;
- Gérer la veille règlementaire.

**SAVOIR-FAIRE**
- Mettre en œuvre un référentiel Qualité et obtenir une certification ;
- Réaliser une veille et une analyse normative ;
- Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements/anomalies et proposer des actions ;
- Porter un regard critique et rigoureux sur le système de management de la qualité ;
- Analyser des situations critiques et/ou problématiques ;
- Contrôler les activités : écouter ses interlocuteurs et observer les étapes ;
- Argumenter et défendre des solutions d’assurance qualité en intégrant les contraintes réglementaires de son secteur d’activité ;
- Maîtriser les outils et méthodes qualité ;
- Gérer des situations de crise, user de diplomatie et communiquer avec efficacité ;
- Diagnostiquer et anticiper les risques, formuler des recommandations ;
**VOTRE PROFIL**
- Expérience de 2 ans minimum chez un fabricant dans le secteur médical (environnement MDR ou IVDR)
- Formation Bac + 4/5 dans le domaine de la qualité / scientifique
- Connaissance obligatoire des normes ISO 13485 et ISO 14971, et idéalement du 21CFR820
- Certification d’auditeur interne
- Connaissance en microbiologie
- Vous êtes organisé(e), méthodique et rigoureux(se) ;
- Vous êtes capable de travailler en toute autonomie ;
- Vous êtes réactif(ve) ;
- Vous aimez travailler en équipe pluridisciplinaire ;
- Vous maîtrisez l’anglais

**4 BONNES RAISONS DE NOUS REJOINDRE**
- L’entreprise est en constante évolution et offre de véritables challenges
- Évoluez sur un poste responsabilisant et évolutif
- Rejoignez une société à taille humaine et à votre écoute
- Travaillez dans un secteur porteur de sens et d’avenir

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Salaire : 40 000,00€ à 45 000,00€ par an

Avantages:

- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel