Responsable Data Manager

**Responsable data management H/F**

L’OFSEP est coordonné par le Pr Sandra Vukusic, chef du Service de Neurologie A de l’Hôpital neurologique Pierre Wertheimer à Lyon. Il est porté par un consortium associant la Fondation Eugène Devic EDMUS contre la SEP, l'Université Claude Bernard Lyon 1 et les Hospices Civils de Lyon (HCL). L’équipe du Centre de Coordination Nationale (CCN) de l’OFSEP est en charge du bon déroulement opérationnel des activités.

Le CCN a notamment pour mission d’organiser au niveau national la collecte des données auprès des 40 centres experts de la sclérose en plaques participant au projet et de constituer la base de données commune.

Placé sous la responsabilité du Responsable des ressources, le CCN dispose d’un chef de projet pour chaque axe de recueil de données (cliniques, biologiques, d’imagerie), de biostatisticiens, de trois data-managers (dont le Responsable data management) et d’informaticiens dont l’activité est sous la responsabilité du Responsable Cohorte. Il dispose également d’un Responsable des collaborations qui est l’interlocuteur principal des porteurs de projets. Pour chaque projet, il s’entoure des membres de l’équipe compétents (chefs de projets, épidémiologiste, statisticien ).

**Contexte**

Dans le cadre du départ prochain du Responsable data management, nous recherchons un remplaçant ou une remplaçante.

Le Responsable data-management intègrera l’équipe du Centre de Coordination National (CCN) de l’OFSEP sous la responsabilité directe du Responsable Cohorte.

**Description du poste**

Organiser et superviser l’activité de l’équipe de data management.

Faire évoluer en fonction des besoins l’organisation de la gestion des données de la cohorte et des solutions informatiques associées.

Préparer les données nécessaires à la réalisation des projets académiques et industriels.

**Principales responsabilités**

Encadrement:

- Gérer l’activité des data managers ;
- Superviser la réalisation des tâches (programmation, validation, documentation), notamment le montage de la base de données OFSEP : centralisation des données, validation des données, génération des indicateurs qualité, etc. ;
- Accompagner et former les data managers (_e.g._ en programmation).

Évolution du système de gestion des données de la Cohorte en fonction des besoins (gestion des IRM, codage MedDRA ), des contraintes et de l’évolution prévue du système de collecte des données:

- Identifier les points de blocage et proposer des solutions ;
- Adapter les solutions informatiques existantes, pouvoir en créer de nouvelles ;
- Documenter l’évolution, rédiger les documents de data management ad hoc.

Préparation des données dans le cadre des collaborations académiques et industrielles:

- Prise de connaissance des besoins du projets et transposition en exigences DM ;
- Programmation et validation ;
- Mise à disposition des données cliniques ou IRM ;
- Si nécessaire, coordination de la saisie de données complémentaires (paramétrage de l'outil, formation des opérateurs, suivi de la saisie, contrôle qualité, etc.).

Système qualité de l'OFSEP:

- En tant que référent métier, vous contribuez à la rédaction et à la validation opérationnelle des documents qualité entrant dans votre champ de compétences ;
- Vous vous engagez à appliquer et à respecter les procédures applicables à vos activités ;
- Vous signalez au Conseiller Qualité toute incohérence, non-conformité et possibilité d'amélioration relatives au Système Qualité ;
- Vous participez aux actions de veille réglementaire.

Sécurité et confidentialité des données:

- Vous vous conformez aux règles de sécurité applicables à vos activités ;
- Vous remontez à la Technicienne de Coordination ou au Responsable Cohorte tout incident de sécurité (avéré ou non).

**Formation et compétences requises**
- Formation data management, Bac+3 minimum.
- 7 ans d’expérience minimum dans le data-management d’études cliniques ou de grandes cohortes.
- Expérience réussie d’encadrement exigée.
- Bonne aptitude à la documentation écrite et expertise dans la documentation spécifique au data management (Data Management Plan, Data Validation Plan).
- Maîtrise impérative du logiciel SAS (BASE, SQL et MACRO en particulier).
- Connaissance appréciée des langages R, VBA et batch.
- Maîtrise de l’anglais / Capacité à travailler avec des interlocuteurs étrangers.
- Formation et/ou connaissance du SNDS (formation à prévoir autrement).
- Appétence pour les questions médicales impérative et capacité à se former sur les spécificités de la sclérose en plaques.
- Connaissance appréciée des exigences réglementaires quant aux données informatisées.

**Qualités attendues**
- Excellentes capacités de communication et au travail en équipe
- Rigueur, organisation, autonomie, réelle capacité d’adapt