Evaluateur de Lots

Vous avez un fort attrait pour la **réglementation**, vous êtes rigoureux(se) et avez le sens du détail ?
Cela vous intéresse d’avoir **un rôle clé et déterminant pour la santé du patient**, à travers l’évaluation de la conformité des produits de diagnostic in vitro ?

Devenez **Evaluateur de lots**

CDI localisé à Paris 15.

**Qui sommes-nous ?**:
GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la **conformité des dispositifs médicaux** (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur **tout type de DM**, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

**Quel est l’objectif de ce poste ?**:
Vous serez en charge de **l’évaluation des lots de réactifs de diagnostic-in-vitro (DIV) à haut risque (par exemple pour la sécurité transfusionnelle ou la greffe)**, et de l’émission des notifications de lot (virologie et immunohématologie) **conditionnant la libération des lots et la mise sur le marché européen des produits par les fabricants de DM-DIV**.

Vous collaborerez ainsi directement avec les laboratoires de contrôle qualité des fabricants afin de récupérer tous les éléments nécessaires à la constitution des dossiers de contrôle de lots. Ces réactifs sont en général des produits biologiques fragiles, à durée de vie limitée, (du type sérum-test, hématies-test) ou des dispositifs de virologie, ce qui nécessite une forte réactivité.

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**Quel sera votre quotidien ?**:
Rattaché à la Repsonsable du département DM-DIV, vous collaborerez étroitement avec votre binôme Mélanie, évaluatrice de lots.

Vos missions principales seront:

- L’évaluation et l’analyse documentaire des résultats de contrôle de lots de réactifs ;
- La gestion du planning d’évaluation et le suivi des dossiers de contrôle de lots ;
- La gestion de la relation avec les entreprises concernées ;
- L’émission des notifications de lot (Virologie et Immunohématologie) dans les délais impartis ;
- La réalisation d'audits de laboratoire de contrôle (quelques fois dans l'année) ;
- La participation à des projets transverses (laboratoire de biologie médicale de référence, etc.).

**Et si on parlait de vous ?**:
**Les indispensables**:

- Vous êtes titulaire idéalement **d'un BAC+4/5 en biotechnologies**, mais nous sommes également ouverts aux profils **BAC+2 scientifique du type BTS Analyses biologiques**, BTS Biophysicien de laboratoire, BTS Bio analyse et contrôle, BTS Biotechnologies, DUT Analyses Biologiques, Licence Pro Biotechnologies ou diplôme équivalent.
- Vous avez impérativement **au moins 2 ans d’expérience en lien avec la réalisation ou la validation d'analyses biomédicales **(en laboratoire de contrôle qualité ou d’analyses de biologie médicale) ou en recherche et développement de tests de diagnostic in vitro.
- Vous avez acquis, à travers votre formation et expérience pratique, des connaissances solides dans les domaines **de l’immunohématologie et de la virologie,** et sur les différentes techniques appliquées.

**Qui êtes-vous ?**
- Vous avez une forte sensibilité qualité.
- La recherche des preuves de conformité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
- Ce rôle demande également une réactivité et un sens de l’organisation forts. Une capacité à gérer les urgences et les imprévus est essentielle pour mener à bien le poste.
- Vous avez l'esprit d'équipe
- **Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un très bon communicant (écrit et oral) : en Français ET en Anglais (Clients anglophones)