Responsable Assurance Qualité Opérationnelle

**1- Qui êtes-vous ?**
- **Pharmacien industriel** ou **ingénieur**, vous ayez une **expérience en AQ opérationnelle ou en Production sur un site pharmaceutique**.
- Vous avez notamment travaillé sur une ligne de **remplissage aseptique sous isolateur.**:

- Votre **anglais courant **vous permettra d’échanger aisément, par exemple avec les auditeurs / inspecteurs ou clients.
- Vous vous voyez comme un **manager à l’écoute et orienté résultats**.
- Vous considérez que l’Assurance Qualité Opérationnelle à doit **être sur le terrain**
- Vous vous intéressez aux **process**, vous aimez **prendre des décisions** et **proposer des solutions pragmatiques**.

**2- Pourquoi on recrute ?**

CARBOGEN AMCIS France est en pleine transformation avec de nombreux changements notamment:

- démarrage d’un **nouveau site de production avec 2 lignes de remplissage aseptique**,
- implémentation d’un **ERP**, d’un **LIMS** et d’un logiciel de management de la qualité (**BizzMine**),
- augmentation du nombre d’**audits clients**,
- préparation d’**inspections ANSM **et de futures inspections d’autres autorités (FDA) pour les produits commerciaux

C’est pourquoi nous créons le poste de Responsable AQ Opérationnelle.

**3- Quelle sera votre mission ?**
- Votre mission principale sera de leader **l’AQ opérationnelle** sur notre nouveau site de production de Saint-Beauzire et de participer au démarrage de ce site incluant un magasin, une zone de prelevements, 2 lignes de remplissage aseptique liquide et lyo (entièrement automatisées) sous isolateur, du mirage semi-automatique, un laboratoire analytique. Vous jouerez un rôle essentiel **:accompagner le démarrage des opérations aseptiques** en collaboration étroite avec la Production.
- Lors des premières semaines, comme tout nouveau collaborateur de CARBOGEN AMCIS, vous suivrez la **formation documentaire** et vous assisterez à la **présentation de tous les services. **Une **immersion en production** sera également au programme, pour connaître parfaitement les process du site.

Votre manager sera Hélène Mazuel, Directrice Qualité.

Et vous serez le **manager d’une équipe de 10 personnes**, elles-mêmes en charge de:

- La gestion des déviations, des changes control
- L’approbation et la revue des dossiers de lot
- La revue des media fill test
- L’approbation des SOP opérationnelles
- La libération des articles de conditionnement et des matières premières dans l’ERP

Vous **coordonnerez**toutes ces activités en tenant compte des compétences de chaque membre de l’équipe. Vous vous assurerez d’une **forte présence terrain** de l’AQ Opérationnelle. Vous aurez toute latitude pour **proposer des axes d’amélioration concernant les** **process**, que ce soient en termes de qualité ou de productivité.

**4- Pourquoi postuler ?**
- Pour **orchestrer l’AQ opérationnelle** sur un nouveau site de production **à la pointe de la technologie**.
- Parce que **vous aimez manager** et faire en sorte que chaque membre de l’équipe donne le meilleur de lui-même
- Pour être managé(e) dans un cadre de **confiance**, de **soutien** et d’**autonomie**.
- Parce que la finalité de CARBOGEN AMCIS, c’est d’**aider des patients** en développant et produisant de nouvelles **solutions thérapeutiques.**

**5- Conditions**:
Les activités pharmaceutiques seront progressivement en horaires décalés : 2x8 à court terme avec du travail ponctuel le week-end, 3x8 à moyen terme,. Etre **flexible **est indispensable.

Localisation **:Saint-Beauzire (63)**

**CARBOGEN AMCIS** dispose de 4 sites en Suisse (Aarau, Hunzenschwil, Bubendorf et Vionnaz), 2 sites en France (Riom, Saint-Beauzire), ainsi qu’à Manchester (UK), Shanghai (CN) et Veenendaal (NL). Les sites échangent régulièrement entre eux pour partager leurs connaissances ou mettre en place des projets communs. En France, CARBOGEN AMCIS est spécialiste du **développement** et de la **production de lots cliniques et commerciaux de produits pharmaceutiques **. Notre équipe est constituée d’**experts** capables de fournir des services sur mesure à nos clients pour développer et produire leurs **médicaments**. Notre objectif : aider nos clients à trouver des **traitements innovants** pour certaines maladies. Nos sites français sont en forte croissance, donc nous recrutons sur plusieurs postes et nous favorisons les mobilités en interne. Actuellement une centaine de personnes travaillent pour CARBOGEN AMCIS France. Notre culture c’est : l’expertise, la réactivité, la polyvalence, la passion et la bienveillance.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Horaires flexibles
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Horaires flexibles
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle

Lieu du poste : En présentiel