Responsable Assurance Qualité Pharma

**Description de l'entreprise**:
**CDG Conseil**, cabinet de conseil en recrutement, évaluation et coaching, spécialisé en industrie de santé, recrute pour l'un de ses clients, leader dans le développement et la production de lots cliniques pour des traitements innovants (oncologie et maladies orphelines), un(e) Responsable Assurance Qualité H/F - Pharma en environnement aseptique.

**Poste**:
Rattaché(e) à la directrice qualité sur un nouveau site industriel dont l'activité est en pleine expansion et transformation, vous avez en charge la création d’un pôle AQ opérationnelle et d’un pôle AQ Systèmes. Vous assurerez l' accueil d’audits clients, ainsi que d’inspections ANSM et de futures inspections d’autres autorités telles que la FDA pour les produits commerciaux et l'introduction de nombreux nouveaux produits d’où la création du poste Responsable Assurance Qualité.

Votre mission principale sera de manager l’équipe AQ sur notre nouveau site de production et de participer au démarrage de ce site incluant un magasin, une zone de prélèvements, 2 lignes de remplissage aseptique liquide et lyo (entièrement automatisées) sous isolateur, du mirage semi-automatique, un laboratoire analytique. Vous serez le garant de la conformité vis-à-vis des GMP mais aussi des requis FDA. Votre équipe participera activement à l’introduction de nouveaux produits. Vous serez impliqué(e) dans la définition et le déploiement de la stratégie qualité du site.

Parmi vos missions:

- Vous organiserez les ressources humaines (recrutement, évaluation, formation ) et financières, vous mettrez en place et suivrez les indicateurs - Vous serez l’interlocuteur principal de l’AQ pour les clients (Quality agreement, technical agreement )
- Vous vous assurerez que chaque process, document et activité de production ou de contrôle qualité est mené en accord avec les standards qualité et les spécifications établies par les clients
- Vous serez le partenaire AQ reconnu pour toutes les discussions et décisions internes
- Vous prendrez en charge le déploiement du GDL Corporate sur le site de Saint-Beauzire
- Vous serez responsable de la conformité avec les GMP notamment avec les Annexes 1, 13 et 15.
- Vous ferez en sorte que les audits et les inspections à venir soient bien préparés et réussis
- Vous gérerez les déviations et les non-conformités, les change control, les audits et les différents plans CAPA (actions préventives & correctives)
- Vous sensibiliserez, informerez et formerez les départements au système qualité du site et aux réglementations en vigueur.
- Vous optimiserez les process qualités liés à l’ERP

**Profil**:
**Pharmacien industriel**, vous ayez une expérience de 8 à 15 ans en AQ opérationnelle ou en Production sur un site pharmaceutique. Vous avez déjà participé activement à des inspections réglementaires. Votre anglais courant vous permettra d’échanger aisément, par exemple avec les auditeurs, inspecteurs ou clients. Vous vous voyez comme un manager à l’écoute, qui aime transmettre son savoir et orienté résultats. Idéalement vous avez une expérience sur un site faisant du remplissage aseptique sous isolateur. Vous vous intéressez aux process, vous aimez prendre des décisions et proposer des solutions pragmatiques.

**Les atouts du poste**:
Travailler sur un nouveau site de production à la pointe de la technologie, où vos propositions d’optimisation seront les bienvenues

Etre managé(e) dans un cadre de confiance, de soutien et d’autonomie.

Etre le décideur sur des sujets AQ très variés

Lors des premières semaines, comme tout nouveau collaborateur, vous suivrez la formation documentaire et vous assisterez à la présentation de tous les services. Une immersion en production sera également au programme, pour connaître parfaitement les process du site.

Aider des patients en développant et produisant de nouvelles solutions thérapeutiques avec l’équipe.