Responsable Qualite Reglementaire

**Title**:
Responsable Qualite Reglementaire

**Company**:
Ipsen PharmSciences SAS

**Objectifs de la fonction**

Ipsen est un groupe **biopharmaceutique **en forte croissance spécialisé dans le **développement de médicaments innovants** en oncologie, neurosciences et maladies rares. Notre objectif est d’améliorer la qualité de vie des patients au travers de la recherche de solutions nouvelles à des maladies invalidantes ciblées

Au sein de l’organisation du **Développement Pharmaceutique Global** (3 sites européens), vous contribuez activement à la stratégie : devenir un **centre d’excellence** dans le développement des toxines, des petites molécules et des dispositifs médicaux.
- Apporter un support opérationnel réglementaire à l’unité qualité afin de certifier les lots de médicaments expérimentaux
- Gérer et suivre les activités relevant de l’établissement pharmaceutique.
- Garantir la conformité réglementaire du site de IPSEN Pharmsciences Dreux
- Contribuer à la conformité réglementaire des activités sous la responsabilité de IPSEN Pharmsciences et PharmDev
- Assurer la veille réglementaire et législative active.
- Contribuer à définir les exigences qualité applicables aux produits en fonction du stade de développement.

**Principales responsabilités et tâches**

**Support opérationnel réglementaire**
- Etre, en collaboration avec CMC - Reg, l’interface locale privilégiée pour la mise à disposition les informations sur le statut des dossiers réglementaires pour études cliniques (IMPD, IND) afin de permettre la certification des lots de médicaments expérimentaux par les pharmaciens habilités (Qualified personns)
- Coordonner la définition des médicaments expérimentaux/ Investigational Medicinal Products dans les études cliniques avec le support des départements Global Supply Chain clinique, réglementaires CMC, Global Regulatory Affairs, Qualité
- Participer aux revues annuelles qualité en mettant à disposition les éléments réglementaires liés aux produits et à l’activité réglementaire.
- Approuver la documentation qualité spécifique aux produits telle que les spécifications,les Product Spécification File, les Technical Specifications.
- Participer à l’évaluation de l’impact réglementaire des change controls des drug products réalisés sur le site IPSEN Pharmsciences.
- Etre le contact des sites Ipsen lors des changements sur des produits commerciaux utilisés dans des études cliniques afin de pouvoir coordonner les changes controls IPSEN Pharmsciences

**Activités relevant de l’établissement pharmaceutique**
- Coordonner auprès des différents départements de IPSEN Pharmsciences la collecte des informations nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires site (Etat des lieux annuel, dossier de modification)
- Compiler et vérifier l’ensemble des informations de l’état des lieux, avant l’approbation par l’ensemble des intervenants
- Gérer et suivre les mises à jour du dossier d’autorisation de détention des Micro-organisme et toxines (MOT) en relation avec le titulaire des licences MOT d’IPSEN PharmSciences.
- Rédiger les réponses aux questions liées aux dossiers de l’établissement en provenance des autorités réglementaires
- Vérifier les demandes d’autorisation d’importation, de cession et d’exportation en collaboration avec les départements demandeur de IPSEN Pharmsciences avant de les transmette à l’ANSM pour l’approbation.
- Contribuer aux inspections des autorités de tutelle (ANSM, FDA ), des audits de partenaires ou bien des audit Corporate Ipsen en tant qu’experts qualité

**Veille réglementaire**
- Assurer la veille réglementaire et législative dans les domaines d’activités présents sur le site IPSEN Pharmsciences tels que les GxP, les essais cliniques, les MOT
- Coordonner l’analyse d’impact des nouvelles réglementations et des polices/procédure groupe Ipsen ainsi que la création et la réalisation du plan d’action pour la mise en conformité du site IPSEN Pharmsciences avec le support des experts des départements concernés
- Anticiper les évolutions réglementaires afin d’introduire dans les procédés de développement les changements nécessaires aux nouvelles exigences
- Maintenir la liste des normes applicables aux activités IPSEN Pharmsciences
- Assurer la prise en compte des évolutions normatives et réglementaires à partir des bulletins de veille réglementaires Groupe.

**Assurer le support Qualité dans les projets, notamment de développement de molécules**
- Assurer le rôle de représentant Qualité dans les projets molécules impliquant le site d’IPSEN PharmSciences,
- Assurer le suivi des projets dont il a la charge auprès du management de l’assurance qualité

**Participer à la performance et à l’amélioration continue des activités et processus Qualité**
- Participer à la mise en place et au