Expert Support Projet Lims

**Job Description**:
**Description générale**

Nous recherchons un(e**) l’Expert Support Projet LIMS (H/F) - CDD**. Pour garantir la satisfaction du Client, aujourd’hui et demain, l’Expert Support Projet joue un rôle essentiel au sein du projet LIMS. Il/ elle a ainsi pour mission principale de réaliser les actions permettant la validation et la surveillance des données du logiciel LIMS dans le respect des règles Qualité (BPF), des délais, des coûts et des procédures santé, sécurité, environnement et réglementaires.

**Activités**:

- Garantir l’alignement des données par rapport aux flux d’activités du laboratoire CQ (échantillonnage, analyse, review, changement de statut,)
- Garantir les délais de réalisation du projet.
- Interagir directement avec les parties prenantes du projet locales, régionales et globales.
- Savoir animer les réunions projet (workshop).
- Conduire les tests de validation données LIMS et des équipements associés.
- Former, participer aux habilitations et accompagner l’équipe CQ lors de la mise en place du LIMS.
- Être acteur de l’amélioration continue et de la résolution de problèmes dans son domaine d’activité.

**Profil**:

- Bac+5 technique, ou équivalent.
- 3 ans et plus d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et dans le domaine qualité impérativement.
- Maitrise de l’anglais intermédiaire (niveau B1).
- Maitrise accrue des systèmes de gestion informatique.
- Connaissance des flux qualité.

**Compétences requises et savoir-être**:
Compétences comportementales:

- Travail en équipe, capacités relationnelles et de communication avec l’ensemble des acteurs du Flux.
- Orientation Amélioration Continue et résultats.
- Force de proposition et proactivité dans l’évolution des systèmes informatisés (benchmark, mise en place, mise à jour des outils).
- Capacité d’analyse, bonne méthodologie et pédagogie.
- Capacité d’adaptation, anticipation, réactivité et rigueur.

**Compétences techniques**:

- Bonne connaissance des outils informatiques.
- Bonne connaissance des logiciels d'exploitation des équipements (LabX, Empower, LIMS,).
- Bonne connaissance de l'outil bureautique (Pack Office).
- Connaissance des instruments et appareils d'analyse chimique (HPLC, CPG).
- Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication.

Sous la responsabilité du Directeur de Pôle Affaires Réglementaires, nous recherchons un **Responsable Affaires Réglementaires** (H/F), **pour une mission de 6 mois**, qui aura la responsabilité des affaires réglementaires d’une gamme produits et de certaines molécules en développement (60% à 70%), et contribuera à des projets nationaux et/oueuropéens transverses (30% à 40%).

**Activités principales**:
**_ Gestion réglementaire d’une gamme de produits et de certaines molécules en développement (60% à 70%)_**:

- Contribuer à l’obtention des AMM dans les temps requis en définissant la stratégie technico-réglementaire et en travaillant en étroite collaboration avec RAE ;
- Organiser la mise en place et le suivi des Plans de Gestion du Risque (PGR) ;
- Gérer les AMM existantes en déposant dans les délais les demandes de variation, de renouvellement ou d'extensions d’indications ;
- Analyser et évaluer les risques potentiels liés au cycle de vie des médicaments ;
- Valider les traductions des annexes de l'AMM et les articles de conditionnement dans le respect des délais et des critères de conformité ;
- Se tenir informé(e) : o des derniers dépôts de demandes d’autorisation pour les produits du pipeline de notre entreprise, de la réglementation et des directives locales et européennes applicables ; o de l’actualité réglementaire et scientifique pertinente (veille), effectuer l’analyse critique des textes et informer de manière appropriée les personnes concernées ;
- Etablir et entretenir des relations privilégiées avec les principaux acteurs de l’environnement réglementaire (ANSM) ; développer des arguments pertinents pour négocier avec et convaincre les Autorités de Santé ;
- Concevoir et mettre en œuvre des plans d’action réglementaires locaux ad hoc, en fonction des besoins ;
- Contribuer à la relecture du dossier de transparence et / ou à la définition de la stratégie des présentations pour les auditions éventuelles auprès de la Commission de la Transparence ;
- Assurer la transmission aux départements concernés (affaires médicales, accès au marché, pharmacovigilance, assurance qualité, production, juridique, marketing,) des informations réglementaires et adopter une posture de conseil sur son domaine d’expertise réglementaire.
- Gestion des ruptures de stocks, importation d’alternatives thérapeutiques si besoin
- Gestion des Accès Précoces, Cadre de Prescription Compassionnel, Accès compassionnel
- Organisation de la revue des Hors Bon Usage, suivi et analyse de l’ensemble du portefeuille

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