Manufacturing Associate Ii

Les techniciens de production doivent participer à la mise en service, à la validation et à d'autres activités de démarrage. Après les activités de démarrage, les techniciens sont censés travailler dans la zone de préparation des solutions et des équipements de l'installation. Principales responsabilités- Peser et distribuer les matières premières pour la préparation des milieux et des tampons.- Préparation des milieux et des tampons dans une salle blanche ISO de classe 8- Effectuer les opérations conformément aux procédures opératoires normalisées (POS).- Exécution des dossiers de lot électroniques (EBR) à l'aide du système d'exécution de la fabrication (MES)- Initier des enregistrements de qualité, y compris, mais sans s'y limiter, des non-conformités (NC), des actions correctives/préventives (CAPA) et participer à des enquêtes.- Veiller au respect des systèmes de qualité, des procédures de sécurité et des autres politiques de l'entreprise.- Soutenir les opérations de lavage manuel, de lavage de verre et d'autoclave.- Assembler l'équipement de fabrication et les assemblages pour l'autoclavage.- Rédiger et réviser les procédures de fabrication et les modes opératoires normalisés, le cas échéant- Former d'autres membres du personnel au fonctionnement de l'équipement.- Etre disponible pour travailler dans différents quarts de travail (de jour, de nuit, de nuit, les week-ends, les jours fériés, selon le calendrier de production).- Autres tâches assignées Qualification- Licence et 5 ans d'expérience en fabrication et opérations ; ou- DUT et 6 ans d'expérience dans le domaine de la fabrication et des opérations ; ou- Baccalauréat et 10 ans d'expérience dans le domaine de la fabrication et des opérations.- Haut niveau de français écrit et parlé requis Exigences préférentielles- Capacité à développer des solutions à des problèmes techniques de portée modérée- Former d'autres membres du personnel au fonctionnement de l'équipement- Connaissance des exigences cGMP- Expérience préalable avec l'équipement de traitement- Souci de la qualité et attention aux détails- Motivation et esprit d'initiative- Bonnes compétences en matière de relations interpersonnelles, d'esprit d'équipe et de communication- Connaissance du système d'exécution de la fabrication (MES)- Compétences en matière de dépannage de balances, d'équipements de mélange, de laveurs et d'autoclaves. - Être disponible pour travailler en "shifts"/ travail posté (de jour, de nuit, les week-ends, les jours fériés, selon le calendrier de production) - Permis B et véhiculé - _______________________________________ - Manufacturing Associate are expected to assist in commissioning, validation, and other start-up activities. Post start-up activities, the technicians are expected to work in the solution and equipment prep area of the facility. - Responsibilities: - Weigh and dispense raw materials for media and buffer preparation. - Preparation of media and buffers in an ISO Class 8 Cleanroom - Perform operations according to Standard Operating Procedures (SOPs) - Execution of Electronic Batch Records (EBR) using Manufacturing Execution System (MES) - Initiating quality records, including but not limited to non-conformances (NC), Corrective/Preventative Actions (CAPA) and assisting in investigations - Ensure compliance with company quality systems, safety procedures, and other company policies - Support operations of manual wash, glasswasher, and autoclave - Assembling Manufacturing equipment / assemblies for autoclaving - Draft and revise Manufacturing Procedures and Standard Operating Procedures, as necessary - Train other personnel on equipment operation - Available to work various shifts (day, swing, graves, weekends, holidays, as dictated by the production schedule). - Other duties as assigned - Basic Qualifications: - Bachelor’s degree and 5 years of Manufacturing & Operations experience; or - DUT’s degree and 6 years of Manufacturing & Operations experience; or - High school diploma / GED and 10 years of Manufacturing & Operations experience - Preferred Requirements: - Capacity to develop solutions to technical issues of moderate scope - Train other personnel on equipment operation - Knowledge of cGMP requirements - Prior experience with process equipment - Focus on quality and attention to detail - Motivated, self-starter - Good interpersonal, team, and communication skills - Knowledge of Manufacturing Execution System (MES) - Troubleshooting skills on scales, mixing equipment, washers and autoclaves Available to work on "shifts'' (day, nights, weekends, national holidays according to manufacturing calendar) Car permit + car required