Senior Scientist Ii Purification

Senior Scientist II Purification

CDI/Permanent contract

Mission générale / _General Summary_:
Responsabilités et missions / _Missions and responsibilities_:

- Diriger une équipe diversifiée de scientifiques, couvrant tous les aspects du développement des procédés de purification, de la caractérisation et du transfert de technologie vers la fabrication cGMP, en mettant l'accent sur les procédés hybrides et continus dans un système organisationnel basé sur une matrice.
- Servir de ressource technique interne pour la fabrication cGMP et la conception des processus, ainsi que de ressource et d'expert pour les clients et partenaires externes concernant les processus de culture cellulaire et de bioréacteurs (modèles à petite échelle, transfert de processus et montée en échelle) et rédiger les sections CMC des dossiers réglementaires.
- Communiquer de manière claire et efficace les informations scientifiques, les plans expérimentaux et les données aux équipes de projet internes, à la direction, aux clients externes, aux fournisseurs et aux collaborateurs en développement technologique.
Concevoir, exécuter et analyser de manière autonome des expériences statistiquement conçues (DOE).
- Rédiger des instructions de travail, des rapports et des diapositives résumant, organisant et interprétant les résultats des expériences, en collaboration avec les membres appropriés de l’équipe pour la révision.
- Former le personnel et les stagiaires.
- Conduire le développement technologique pour l'intensification des processus et la fabrication continue afin de réduire les coûts et l'empreinte de fabrication grâce à des améliorations de la productivité des cultures, du contrôle de la qualité des produits et de la gestion des données.
- _ Leading a diverse group of scientists encompassing all aspects of purification process development, characterization, and technology transfer to cGMP manufacturing for hybrid and continuous processes in a matrix-based system._
- _ Clearly and effectively communicating scientific information, experimental plans, and data to internal project teams, senior management, external clients, vendors, and technology development _collaborators._
- _ Independently designing, executing, and analyzing statistically designed experiments (DOE)._
- _ Authoring work instructions, reports, and slides which summarize, organize, and interpret experiment results with review by appropriate team members._
- _ Training, mentoring, and supervising staff and interns in a matrix-based system._
- _ Driving technology development for process intensification and continuous manufacturing to reduce manufacturing costs and footprint through improvements in culture productivity, control of product quality, and data management._

Connaissances et compétences / _Knowledge, skills and abilities_:

- Expertise dans le développement des procédés de purification, la caractérisation des procédés, le transfert de technologie vers des sites de fabrication cGMP et la rédaction des sections CMC pour les dossiers réglementaires relatifs aux biosimilaires.
- Expertise en conception d'expériences (DOE) et en analyse statistique.
- Expérience dans la formation, le mentorat, la supervision des membres de l'équipe, la direction d'équipes de développement pour des projets de clients externes, des collaborations, ainsi que des initiatives internes de développement technologique dans un système matriciel.

Atouts
- Une expérience avec les systèmes de développement de procédés à haut débit est un plus.
- Expérience dans l'analyse de données avec des outils tels que JMP, R ou Python.
- Compréhension générale de la biologie cellulaire, de la dynamique des fluides et de la chimie des protéines, ainsi qu'une connaissance des autres domaines fonctionnels (sciences amont et analytiques).
- Expérience dans un environnement cGMP ou en salle blanche (ce poste n'est pas GMP, mais une connaissance des GMP est utile pour les activités de transfert de procédés/technologies).
- Expertise in purification process development, process characterization, tech transfer to cGMP manufacturing plants, and authoring CMC sections for regulatory filings for Biosimilar’s.
- Expertise in design of experiments (DOE) and statistical analysis.
- Experience in training, mentoring, supervising team members, leading development teams for external client projects and collaborations and internal technology development initiatives in a matrix-based system.

Pluses
- Experience with high throughput process development systems is a plus
- Experience analyzing data in tools such as JMP, R, or Python.
- General understanding of cell biology, fluid dynamics, and protein chemistry as well as knowledge in other functional areas (upstream and analytical sciences).
- Experience working in a cGMP or clean room setting (this job is non-GMP but knowledge of GMP is helpful for process/tech transfer activities).

Expérience et formation / _Experience and education_:

- Diplôme de Master en ingénie