Spécialiste Affaires Cliniques

**À propos de nous**:
Entreprise fondée en 2014, BioSerenity a pour vocation d’améliorer la prise en charge des patients 24h/24 et 7j/7 tout en limitant les dépenses dues aux hospitalisations. Nous sommes reconnus comme l’une des _Deep Tech_ française les plus innovantes dans l’écosystème de la e-santé.

En plein cœur de Paris, à proximité de la Manufacture des Gobelins, notre activité allie trois domaines d’expertise
- La télémédecine via notre plateforme de coordination de soins (Care Coordination).
- L’analyse médicale automatique via des algorithmes d’intelligence artificielle

Nous avons pu parfaire notre savoir-faire dans trois ères thérapeutiques:

- La neurologie
- La cardiologie
- Les troubles du sommeil

Acteurs du changement, nous prônons l’innovation médicale : avec nos solutions de _monitoring_ et d’aide au diagnostic _(Neuronaute, Cardioskin_), nous révolutionnons la médecine d’aujourd’hui

Avec une équipe jeune, dynamique et bienveillante, nos 250 collaborateurs agissent ensemble et joue un rôle dans la construction des solutions médicales de demain pour relever les défis du système de santé actuel.

**Mission**:
BioSerenity recherche un.e Spécialiste Affaires Cliniques.

Directement rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires et clinique il/elle aura pour mission le déploiement de la stratégie clinique définie par la société notamment pour l’obtention de marquage CE ou en vue de la commercialisation des dispositifs à l’international hors Europe.

Sous la direction du Responsable des Affaires réglementaires, vos principales missions seront:

- Piloter et Réaliser l’évaluation clinique du produit en conformité avec le MEDDEV 2.7.1 et le MDR 2017/745/UE
- Recenser les données cliniques disponibles, en évaluer la pertinence, les sélectionner et les analyser (état de l’art)
- Aider à déterminer la stratégie clinique pour l’obtention du marquage CE.
- Créer et maintenir la documentation clinique et être le garant de sa cohérence avec la documentation technique des dispositifs
- Participer à la surveillance post-marché (PMS) en déterminant les données nécessaires et les moyens de les récolter.
- Etablir les rapports de post-commercialisation de suivi clinique
- Être le contact des investigateurs et de l’ANSM pour les investigations cliniques ainsi que pour les inspections le cas échéant
- Concevoir, mettre en place et suivre les investigations cliniques sur les produits de la société (relatifs au marquage CE, mais aussi à la stratégie commerciale des produits)
- Participer aux audits de l’organisme notifié ou de toute autorité

**Profil**:
Formation : formation Bac +5 dans le secteur de la santé, la biologie médicale ou dans une autre discipline technique connexe. Une expérience dans la recherche clinique sur des thématiques comme la neurologie ou la somnologie serait un plus

Expérience : Un minimum de 2 ans d’expérience en tant que spécialiste clinique impliqué.e dans le design et la stratégie d’évaluation clinique dans le domaine des dispositifs médicaux est requise.

Une première expérience de design, de soumission ou de mise en œuvre d’investigations cliniques serait un plus.

Compétences techniques : Une connaissance poussée de l’ISO 14155 ainsi que des référentiels règlementaires liés aux Dispositifs Médicaux (CFR, MDR, ISO 14971) est souhaitée

Compétences humaines : La montée en compétence dans un secteur innovant est un fort levier de motivation pour vous.

Vous faites preuve d’une grande autonomie dans la réalisation de vos missions et d’agilité dans la gestion de différents sujets qui peuvent vous être donnés.

Vous avez des compétences avérées en matière de relations interpersonnelles, de communication écrite et orale