Coordinateur Qualité

Description de l'entreprise

Eurofins Scientific est une entreprise internationale spécialisée dans les sciences de la vie qui propose une gamme unique de services de tests analytiques à ses clients dans de nombreux secteurs afin de rendre la vie et notre environnement plus sûrs, plus sains et plus durables.

De la nourriture que vous mangez, à l’eau que vous buvez, aux médicaments sur lesquels vous comptez, Eurofins travaille avec les plus grandes entreprises du monde pour s’assurer que les produits fournis soient sûrs, que leurs ingrédients soient authentiques et que l’étiquetage soit exact.

Eurofins se positionne comme le leader mondial de l’analyse des produits alimentaires, pharmaceutiques, environnementaux, cosmétiques et des services de recherche contractuelle (CRO) en agrosciences. C'est également l'un des leaders mondiaux indépendants sur le secteur de certains services de tests et de laboratoires dans le domaine de la génomique, de la découverte pharmacologique, des analyses médico-légales, du CDMO (Contract Development & Manufacturing Organisation), des sciences avancées des matériaux ainsi qu'en support aux études cliniques.

En 30 ans, Eurofins a évolué d'un laboratoire unique à Nantes, en France, à plus de 58.0000 employés répartis sur un réseau de plus de 1000 entreprises indépendantes dans plus de 59 pays et exploitant plus de 940 laboratoires. Eurofins offre un portefeuille de plus de 200.000 méthodes d'analyse pour évaluer la sécurité, l'identité, la composition, l'authenticité, l'origine, la traçabilité et la pureté de substances et de produits biologiques, ainsi que pour fournir des services de diagnostic clinique innovants en tant qu'un des principaux acteurs émergents au niveau mondial dans le domaine des tests de diagnostics cliniques spécialisés.

En 2021, Eurofins a réalisé un chiffre d'affaires total de 5,4 milliards d'euros et a été l'une des actions les plus performantes en Europe au cours des 20 dernières années.

Au sein de la division Pharma du groupe, l’activité CDMO - _Contract Development & Manufacturing Organization_ - est un des leaders européens dans la prestation de services de développement pharmaceutique.

Eurofins CDMO accompagne les entreprises (bio) pharmaceutiques sur les phases précliniques et cliniques de leurs médicaments en proposant des services de développement de bioprocédés et de bio production, développement de formulations, fabrication et distribution de lots cliniques.

L'environnement du CDMO compte 350 collaborateurs investis et motivés, sur un périmètre international de 7 établissements en France et en Belgique.

Description du poste

Au sein d'Eurofins CDMO, vous travaillerez pour notre société Disposable Lab basée à Martillac (33). Enregistré par l'ANSM en tant que Laboratoire Pharmaceutique, la société Disposable Lab est spécialisée dans le milieu du stérile avec deux activités principales que sont l’activité Pyrofree d'une part, qui consiste à la préparation et stérilisation de matériel (flacons et bouchons) pharmaceutique à usage unique, et l'activité de répartition aseptique d'autre part, qui consiste à remplir manuellement des flacons dans un milieu stérile.

Le site de Disposable Lab est composé d'environ 15 collaborateurs.

Rattaché(e) au Pharmacien Qualité du site, vous participez aux activités d’Assurance Qualité et de Contrôle Qualité du site dans le respect de la réglementation, des Bonnes Pratiques de Fabrication, des règles d’hygiène et sécurité et de l’environnement.

**Assurance Qualité**
- Participer à la rédaction des déviations / CAPA / Change Control / Réclamations /OOS (investigation, analyses des causes et de l’impact) ;
- Gérer la documentation : Revue et approbation des documents liés à la production / maintenance (dossiers de lot, procédures, protocole/rapport de qualifications/validations, monographie, etc.) et élaboration et actualisation des systèmes et outils d’assurance qualité (procédures, check-lists, support d’information) ;
- Proposer et suivre la mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives ;
- Participer aux audits internes ;
- Assurer la revue des dossiers de lot ;
- Sensibiliser et former les services concernés à la qualité et participer aux activités de formation ; Garantir la conformité du SMQ aux référentiels applicables (BPF, BPD, ISO, etc.) ;
- Suivi des indicateurs qualité ;
- Veille réglementaire.

**Contrôle Qualité**
- Assurer la revue et l’approbation des tests (prélèvements environnement, EPPI, matières premières, consommables, articles de conditionnement, fertilité des géloses) ;
- Contrôler la conformité des étiquettes des produits à réception et finis.

**Qualifications**:

- Vous êtes diplômé(e) d'un Master dans le domaine du Management de la qualité dans les industrie de santé / pharmaceutique ou d'un Doctorat en pharmaci