Global Regulatory Lead

il y a 3 jours

Courbevoie, France productlife group Temps plein

**Mission**:

- Soutien aux Global Regulatory Leads
- Membre des équipes Global Regulatory
- Participer à la création et à l’exécution de la stratégie réglementaire globale pour les produits
- Participer à la définition du contenu du dossier d’enregistrement et de gestion du cycle de vie.

**Participer à la stratégie réglementaire**
- Comprendre les principales caractéristiques des produits, les tendances réglementaires pertinentes et la concurrence dans les principaux marchés (p. ex., lignes directrices, précédents) nécessaires pour évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie des produits. p. ex., nouvelle génération de preuves, voies accélérées, orphelin, fondement juridique ).
- Participer à la collaboration entre les parties prenantes internes (p. ex., la sous-équipe clinique) pour créer et maintenir la stratégie réglementaire globale d’indication/projet alignée sur le document de stratégie réglementaire
- Participer à la stratégie réglementaire de l’indication/du projet (p. ex., ODD, enregistrement, LCM) et aux principales interactions des autorités sanitaires (p. ex., EMA, FDA, PMDA, CDE) en étroite collaboration avec les RRLs/LRA (point de contact principal)
- Participer à l’élaboration de l’étiquette de l’indication ou du projet (p. ex., renseignements sur le produit) et de la fiche technique de base de l’entreprise (CCDS), en collaboration avec les représentants de l’étiquetage.
- Participer à la conception du plan de soumission réglementaire, en collaboration avec la direction des soumissions et les responsables régionaux
- Membre principal de l’équipe réglementaire mondiale.
- Participer au dossier de référence de l’indication/du projet et superviser les mises à jour pour les extensions de ligne, l’expansion du marché et/ou les variations.
- Veiller à l’uniformité et à la livraison en temps opportun de la documentation réglementaire pour l’indication/le projet tout au long du cycle de vie (p. ex., documents CTA/IND, cahier d’information de base, jeu de diapositives, questions et réponses, PIP/PSP, modules CTD) afin de respecter les délais de soumission.
- Participer à l’élaboration et à la tenue à jour du registre des risques réglementaires pour appuyer les équipes d’indication et de projet.
- Fournir un soutien à RRL/LRA sur les marchés clés pour faciliter les procédures d’enregistrement.

**CTA/IND (pour indication/projet)**
- Dans le cas des CTA/IND, s’assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en œuvre de l’étude (p. ex., études toxicologiques réglementaires)
- Participer à l’étude d’impact de la réglementation en cas de nouvelles découvertes (qualité, efficacité ou sécurité)

**PROFIL**
- **3 ans en réglementaire**:

- Organisé(e) et autonome
- Capacité à gérer simultanément plusieurs activités
- **Anglais courant**

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 35 917,00€ à 39 541,00€ par an

Avantages:

- Flextime
- Intéressement et participation
- Prise en charge du transport quotidien
- RTT

Programmation:

- Du lundi au vendredi

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle

Question(s) de présélection:

- Quelles sont vos prétentions salariales (montant fixe annuel brut ou fourchette annuelle brut) ?

Lieu du poste : Télétravail hybride (92400 Courbevoie)

  • Hnc Bu Regulatory Affairs Manager

    il y a 2 semaines

    Courbevoie, France DSM-Firmenich Temps plein

    The Regulatory Affairs Manager - Postbiotics/Lacteol/Lbiome is responsible for providing a proactive and effective regulatory Affairs and pharmacovigilance support related to the development, marketed products pre and post approval commitment, registration and marketing activities associated with advertise and promotional of the Lacteol/LBiome/LBiotix...

  • Regulatory Policy Manager Basel 3 Reforms

    il y a 3 jours

    Courbevoie, France HSBC Temps plein

    -Description de l'emploi Global Regulatory Policy (‘GRP’) is responsible for establishing HSBC’s Group level, and certain regional level, regulatory capital policies, and for advising the firm’s business lines of the impact of these policies upon transactions and new products. GRP provides technical regulatory support and guidance to functions,...

  • Global Key Account Manager

    il y a 1 semaine

    Courbevoie, France Saint Gobain Temps plein

    **Missions et responsabilités** The Global Key Account Manager (KAM) will develop and maintain executive high-level relationships with several customers of strategic importance for the Bioprocess Solutions Business Unit. The Global KAM is responsible for growth, profitability, and customer satisfaction with these global accounts. To this end, this position...

  • Head of Regulatory Engagement and Conduct Eu

    il y a 3 jours

    Courbevoie, France HSBC Temps plein

    -Description de l'emploi The Compliance function is a Second line of defence (LOD) function, responsible for reviewing and challenging the activities of the Group’s businesses (also referred to as “the First LOD”) to ensure that they effectively manage as “Risk Owners” the risks inherent in or arising from the conduct of their activities and for...

  • Senior Legal Counsel

    il y a 3 jours

    Courbevoie, France ENGIE Global Markets S.A.S. Temps plein

    Requisition ID: 37709- Location: COURBEVOIE, FR, 92400**Senior Legal Counsel**: **About US**: ENGIE Global Energy Management & Sales (**GEMS**) provides energy supply solutions and risk management services to support its clients through their decarbonization journey, while optimizing ENGIE’s assets and contributing to value creation. ENGIE is a global...

  • Senior Global Commodity Leader Electrical

    il y a 2 semaines

    Courbevoie, France Baker Hughes Temps plein

    **Would you enjoy working in a dynamic role?** **Do you enjoy being part of a successful team?** **Join our innovative Team** As an Industrial Technology business, we provide intelligent, connected hardware technologies to sense, control, and inspect assets across many industries. Customers are provided with peace of mind needed to improve operations...

  • Customer Success Manager

    il y a 3 jours

    Courbevoie, France Yuccan Lead Temps plein

    _C'est l'occasion de rejoindre une startup en pleine croissance et de faire partie de notre réussite en apportant votre brique à l'édifice !_ **Yuccan Quoi ?** Yuccan Lead c'est la solution N°1 de la mise en relation qui offre un programme de parrainage digital & solidaire pour les entreprises B2C et B2B. Grâce à une appli mobile, **des particuliers...

  • Head of Sourcing Global

    il y a 4 jours

    Courbevoie, 92400, France LHH Temps plein

    Votre mission Our client, an international industrial group operating in a regulated environment, is entering a phase of transformation and evolution of its European footprint. With several industrial sites worldwide, the company combines a pragmatic industrial culture with increasing challenges related to structuring and overall performance. In this...

  • Global SAP Sales

    il y a 6 jours

    Courbevoie, France Zenith IT Consulting Temps plein

    Une entreprise de consulting en IT recherche un Responsable Global des Applications et du Domaine SAP - Ventes pour piloter les projets IT liés aux ventes. Le candidat idéal doit avoir un Master en Informatique, une expérience significative dans la gestion de projets IT, et une maîtrise du domaine SAP Ventes. Ce rôle nécessite également de fortes...

  • Business Financial Crime and Regulatory Risk

    il y a 2 semaines

    Courbevoie, France HSBC Temps plein

    -Description de l'emploiHSBC : notre mission est de créer un « monde d’opportunités ». Nous encourageons nos collaborateurs à partager leurs compétences et insuffler un changement positif pour la société. En outre, nous abordons nos activités à travers le prisme de l’inclusion et de l’accessibilité. En rejoignant le groupe HSBC en France,...