Attache de Recherche Clinique Service Orl

**Le poste**:
**Contexte**:
Le service d'Oto-rhino-laryngologie, de chirurgie cervico-faciale et d'ORL pédiatrique est situé dans le bâtiment CFXM de l’hôpital Pellegrin. Il est spécialisé dans plusieurs disciplines : otologie, otoneurologie, audiologie et surdité de l'enfant / CAMSP, implants cochléaires et tronc cérébral et implants d'oreille moyenne, rhinologie, cancérologie et chirurgie cervicale, phoniatrie, pédiatrie ORL, chirurgie de la base du crâne, ronflements et troubles du sommeil, chirurgie esthétique du nez, des oreilles et de la face.

Le portefeuille d’études (promotion interne et externe) est varié. Les axes de recherche forts actuellement sont:

- Rhinologie
- Cancérologie ORL
- Audiologie et implants cochléaires
- Otologie et réhabilitation de la face paralysée

Le poste proposé mêle des missions de coordination et de soutien à l’investigation.

L’étude JUNE : La modélisation des flux aériens nasaux améliore-t-elle la compréhension physiopathologique et le diagnostic des troubles respiratoires fonctionnels ?

L’étude EVATOX : Évaluation de l’intérêt des injections de toxine botulique dans la face saine hypertonique dès la phase précoce des paralysies faciales périphériques idiopathiques sévères

Sont 2 études à promotion CHU de Bordeaux coordonnées par l’ARC du service.

Sur le versant support à l’investigation, l’ARC prend en charge également REFCOR - Réseau d’Expertise Français sur les Cancers ORL Rares et différentes études à promotions externes sur les différentes thématiques de recherche du service.

**Mission générale**:
L’ARC a pour mission la coordination des études JUNE et EVATOX et l’accompagnement des médecins du service dans la mise en œuvre et le suivi des études à promotion externe du service.

**Principales activités sur l’étude en coordination**:

- **Conception et réalisation d’outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d’activité**
- Élaborer et/ou participer à la rédaction de procédures et/ou de documents spécifiques à l’étude : worksheets, tryptiques
- Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)
- **Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine**
- Mettre à jour le classeur coordonnateur
- **Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude**
- Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements levées d’insu )
- **Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d’activité**
- Saisie des données dans le CRF
- Suivre les demandes de correction
- Être l’interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)
- Informer mensuellement le promoteur de l’état d’avancement du projet
- Suivre, en collaboration avec le responsable d’études cliniques et l’équipe gestion et finances, le budget de l’étude
- Réalisation de l’archivage des documents de l’étude
- **Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées**
- Organiser et animer le conseil scientifique (CS) / participer au CIS
- Effectuer des réunions avec les équipes investigatrices dans les services (présenter le projet)
- Concevoir des diaporamas de présentation d’étude
- **Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d’activité**
- Rédiger le compte rendu de la visite de mise en place
- Rédiger des comptes rendus de réunions (CS )
- **Suivi des événements indésirables**
- **Participation à la rédaction des documents de la recherche clinique**:

- Protocole, note d’information, cahier d’observation
- **Rédaction des modifications substantielles**

**Principales activités sur les études à promotion externe**:

- **Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude** **et élaboration des coûts dédiés à la recherche**
- **Établissement / actualisation, organisation et mise en œuvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d’activité**:

- Formation aux différents aspects spécifiques de l’essai, élaboration de documents de synthèse, d’aide-mémoire aves les éléments clé d’un essai
- **Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)**
- **Information et conseil à des tiers (agents, patients, familles, etc.) dans son domaine d’activité** incluant l’information des équipes intra et interservices, la participation aux staffs de service
- **Organisation de la vérification des données en vue des monitorages**:

- Planification de la visite de l’ARC promoteur avec l’investigateur, gestion des contacts avec le promoteur
- **Préparation des échantillons biologiques, de