Responsable Assurance Qualité France

**Site Name**: France - Rueil Malmaison
**Posted Date**: Mar 6 2025

Le Responsable AQ France doit garantir la qualité des médicaments et vaccins GSK en gérant les activités suivantes:

- Gestion des lots et suivi (acceptation des lots et plaintes de qualité)
- Produits Incidents et rappels potentiels de produits
- Stockage, distribution (y compris le transport) pour garantir la sécurité, l’intégrité et la bonne conservation des médicaments et vaccins GSK
- Gestion des sous-traitants et fournisseurs, dans le cadre de la responsabilité du pharmacien responsable
- Gestion des stocks pour les produits médicaux essentiels (y compris les plans de gestion des pénuries)
- Garantir la qualité du processus GSK lié aux opérations/activités pharmaceutiques dans le cadre de la responsabilité du pharmacien responsable
- Définir et/ou suivre les Politiques de Qualité GSK France selon la réglementation française
- Mettre en œuvre des outils et un système de qualité adéquats pour respecter les exigences internes

Missions:

- Gestion des incidents produits et des rappels potentiels de produits
- Mener des audits internes ou externes et des inspections réglementaires, ou y contribuer
- Mettre en place un plan de continuité des activités pour les activités/site de l’exploitant et contribuer à la gestion des cas de crise liés à la qualité du produit
- Créer et mettre à jour les dossiers réglementaires liés au site de l’exploitant
- Prévenir et gérer les situations de rupture de stock (y compris les plans de gestion des pénuries de médicaments et vaccins critiques sur le plan médical, les risques de rupture de stock et/ou la déclaration de situation de rupture de stock et les interactions avec l’Agence française des médicaments)
- Assurer les examens annuels de la qualité pour tous les produits
- Assurer la conformité du système de documentation avec les exigences réglementaires françaises et le GSK Quality System, approuver les procédures, instructions et tous les documents contrôlés
- Assurer une amélioration continue en place / en utilisation par une gestion efficace des écarts, des CAPAs du contrôle des changements et des examens annuels de l’efficacité des processus
- Garantir l’archivage approprié de tous les documents relatifs aux activités pharmaceutiques
- Assurer une veille réglementaire pour anticiper les évolutions de la réglementation pharmaceutique en France et européenne

Activités propres au système de la qualité sous la responsabilité du responsable de l’AQ:

- Garantir que le système de gestion de la qualité de GSK est en place/utilisé
- Coordonner la préparation et l’exécution
- Examiner les plans de formation du personnel et les mettre à jour au besoin.

Collaborer avec les groupes fonctionnels pertinents pour avoir une approche de formation cohérente, gérée par mon apprentissage
- Veiller à ce que les réclamations relatives aux produits de qualité soient traitées sur les sites de fabrication GSK et les sites d’approvisionnement externes, gérer la réponse aux patients/professionnels de santé/autorités et effectuer une analyse mensuelle des plaintes et des tendances.
- Gérer les situations de pénurie avec les autorités françaises et veiller à ce que les plans de gestion des pénuries soient revus annuellement
- S’assurer que les KPI sont rassemblés et révisés
- S’assurer que le processus de gestion des risques est en place ou utilisé
- Diriger le Conseil français de la qualité
- Est le représentant de la qualité pour les autres départements

Activités spécifiques à la distribution des marchés sous la responsabilité du responsable AQ Fr:

- Gestion de la qualité pour la distribution des produits GSK en France, en Europe et sur les marchés africains/intérieurs via l’entrepôt multi-marchés basé en France
- Assurer le processus de soumission et d’approbation des licences d’importation par l’Agence Française des Médicaments, nécessaire pour tous les produits européens ou pour importer par exception un médicament/vaccin provenant d’un autre marché
- Assurer le processus de disposition des lots pour tous les produits GSK/ViiV destinés aux marchés ci-dessus en gérant l’acceptation des lots pour les produits français et en gérant les écarts/non-conformités à la réception pour tous les autres marchés
- Assurer ou superviser les processus de distribution
- Assurer la traçabilité des lots pour tous les produits GSK/ViiV distribués via le Fr MMW - Superviser le processus de distribution des incidents

Activités spécifiques aux Sous-traitants sous la responsabilité du Responsable AQ Fr:

- Superviser les sous-traitants de la distribution et tous les autres sous-traitants pharmaceutiques dans le cadre des responsabilités de l’exploitant
- Superviser les sites de fabrication
- Coordonner les audits internes et externes
- Examiner et valider les accords de qualité pharmaceutique avec les sous-traitants de fabrication et de distribution, ainsi qu’avec des tiers
- Assurer les opérations de remballage, y compris l’acceptation de