Chargé de Production de Dispositifs Médicaux

Novomed, leader français dans la distribution de dispositifs médicaux au travers de ses différents canaux de distibutions (Sites Web, téléphone et Catalogues) et de ses différents enseignes:

- LCH Medical Products : hôpitaux, cliniques, revendeurs
- GYNEAS: Gynécologues, sage femmes.
- LABODERM: Médecin esthétique, dermatologues.
- NM MEDICAL: site e-commerce sous MAGENTO 1.9 et dédié aux medecins généralistes, infirmiers, etc.
- KINESSONNE: kinésithérapeutes, ostéophates, etc.

Recherche à renforcer ses équipes par le recrutement d’un (e) Chargé(e) de production (H.F). Poste basé à Asnières-sur-Seine (92).
- **Ce poste de pilotage de production sous-traitée regroupe des activités administratives et des activités nécessitant des compétences techniques appliquées à la production des dispositifs médicaux**_
- **Missions**:_

1-Organiser et gérer la production en sous-traitance de plusieurs gammes de produits tout au long du cycle de vie du produit
- Organisation de la production en routine avec les sous-traitants, gestion administrative et contrôle des documents de production associés
- Garantir la continuité du flux de production en supervisant l’intervention des prestataires (maintenance, calibration ) en collaboration avec les équipes des sous-traitants
- Elaborer et maintenir les procédures et instructions de travail nécessaires au processus de production
- Collecter, évaluer et rédiger si nécessaire la documentation associée (dont Device Master Record, modes opératoires)
- S’assurer de la calibration régulière de l’outillage, de la maintenance des machines et de la qualification des salles blanches
- Garantir l’identification et la traçabilité des produits en production incluant les exigences spécifiques du MDR
- Organiser la stérilisation de routine des produits et contrôler les cycles de stérilisation
- Réaliser les contrôles des produits en vue de leur libération et mise sur le marché
- Organiser le contrôle des bio charge en routine

2-Suivi des fournisseurs de composants et les sous-traitants
- Suivre et documenter les performances des sous-traitants et définir les indicateurs associés (tableaux de bord, taux de panne, taux de déchets )
- Collecter et évaluer les analyses de risques des processus industriels des sous-traitants
- Participer à la sélection et au suivi des sous-traitants et fournisseurs de composants
- Participe ou organise les audits externes

3-Respect des exigences normatives, réglementaires et BPF
- Processus spécifiques nécessaires à la production des dispositifs médicaux
- Processus de contrôles
- Déterminer les exigences et spécifications nécessaires à la maîtrise des procédés de fabrication au regard des bonnes pratiques de fabrication et des exigences normatives et règlementaires
- Garantir les échanges techniques entre le développement produit, les Affaires Réglementaires et les sous-traitants de production
- Participer aux réunions du service qualité concernant les dispositifs médicaux et fournir l’expertise associée
- Collecter l’ensemble des éléments techniques pour rédiger les cahiers des charges fournisseurs de composants et sous-traitants
- Organiser, planifier et évaluer la qualification et requalification des procédés de scellage, de nettoyage et autres procédés spécifiques (QI, QO, QP) ou s’assurer que les validations effectuées par les sous-traitants sont recevables
- Rédige les commandes et envoi les échantillons pour réaliser des tests nécessaires pour évaluer les DM (contrôles divers )

**Compétences et expériences requises**:

- Bac+3 à bac +5
- Connaissance en physique appliquée aux machines de production
- Connaissances appliquées à la bio-compatibilité
- Master ou équivalent : biomatériaux / chimie de la santé / dispositifs médicaux
- Expérience de 2/3 ans souhaitée dans une fonction similaire acquise dans le secteur des dispositifs médicaux et/ou pharmaceutiques (ISO 13485, BPF, service qualité, production)
- Gestion de projets
- Maîtrise de la réglementation applicable en matière de produits de santé, de dispositifs médicaux
- Maîtrise ou connaissance des méthodes et techniques de validation de procédés de fabrication (QI/QO/QP)
- Expérience professionnelle dans le domaine de la stérilisation serait un atout complémentaire
- Maîtrise de l’anglais professionnel
- Vous faites preuve d’esprit critique et de rigueur
- Vous êtes autonome dans votre travail
- Vous êtes curieux d’apprendre et de monter en compétence

Poste basé à Goussainville.

Type d'emploi : Temps plein, CDI, télétravail partiel

**Si vous pensez remplir toutes les qualités requises pour ce poste, rejoignez-nous **

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 35 000,00€ à 40 000,00€ par an

Avantages:

- Participation au transport
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi

Formation:

- Bac +3 (Licence / Bachel