Expert Validation de Procédés Pharmaceutique

Dans le cadre du renforcement de ses équipes industrielles, un **acteur majeur du secteur biopharmaceutique** recrute un(e) **Expert Validation de Procédés** pour intervenir sur un site de production stratégique en forte dynamique.

Le poste s’inscrit dans un contexte de **développement, industrialisation et sécurisation de procédés biotechnologiques**, avec des enjeux forts en matière de **robustesse procédé, conformité réglementaire et performance industrielle**.

Vous intervenez en **véritable référent technique** sur la validation des procédés, en étroite collaboration avec les équipes production, qualité, MSAT, CQ, automatisme et projets.

**Vos missionsValidation des procédés**
- Définir et déployer la **stratégie de validation des procédés** (end-to-end), en lien avec les exigences GMP et réglementaires.
- Piloter ou contribuer à la **rédaction des protocoles et rapports de validation** (PV, PPQ, maintien de l’état validé).
- Garantir la cohérence entre **dossier procédé, dossier réglementaire et activités de validation terrain**.
- Analyser et traiter les **écarts, déviations et non-conformités**, proposer et suivre les plans CAPA associés.

**Analyse de risques - CPP / CQA**
- Conduire ou revoir les **analyses de risques procédés** (AMDEC, HACCP, risk assessment).
- Identifier et justifier les **CPP (Critical Process Parameters)** et **CQA (Critical Quality Attributes)**.
- S’assurer de leur bonne prise en compte dans les protocoles de validation, recettes procédés et systèmes automatisés.
- Participer à la définition des **plages de fonctionnement, seuils d’alerte et critères d’acceptation**.

**Bioprocédés & DSP**
- Intervenir sur des procédés biotechnologiques incluant des étapes de **purification et de downstream processing**:

- Chromatographie (échange d’ions, affinité, exclusion de taille),
- Filtration tangentielle (UF/DF),
- Centrifugation, clarification, étapes de concentration.
- Contribuer à la robustesse et à la reproductibilité des procédés en phase industrielle.

**Transversalité & coordination**
- Travailler en étroite collaboration avec:

- Production,
- Assurance Qualité,
- Contrôle Qualité,
- MSAT / Industrialisation,
- Automatisme / MES,
- Maintenance et utilités.
- Participer aux **audits et inspections réglementaires** (préparation des dossiers, réponses techniques).
- Être force de proposition dans les démarches d’**amélioration continue**.

**Profil recherchéFormation**
- Ingénieur, pharmacien ou docteur en **biotechnologies, génie des procédés, biochimie, génie chimique** ou équivalent.

**Expérience**
- Expérience confirmée en **validation de procédés** en environnement **pharmaceutique ou biotechnologique GMP**.
- Solide exposition aux **bioprocédés / DSP**.
- Expérience de travail en environnement industriel structuré, avec une forte composante documentaire et réglementaire.

**Compétences clés**
- Validation procédés GMP
- Analyse de risques procédés (CPP / CQA)
- DSP / purification biologique
- Rigueur documentaire
- Transversalité et coordination multi-équipes
- Capacité d’analyse et de prise de décision terrain

**Soft skills**
- Rigueur scientifique et esprit critique
- Capacité à challenger et sécuriser les choix techniques
- Très bon relationnel et posture transverse
- Autonomie, fiabilité et sens des responsabilités

**Conditions proposées**
- **CDI - statut cadre**:

- **Localisation : Hauts-de-France proche Lille**:

- **Télétravail partiel possible**:

- **Rémunération cible**:selon profil et expérience
- Environnement industriel exigeant, technique et stimulant

**Pourquoi ce poste ?**
- Rôle clé dans la **sécurisation des procédés biotechnologiques**:

- Forte **valeur ajoutée technique**:

- Visibilité et interactions transverses
- Enjeux industriels concrets, loin des rôles purement théoriques

GENIND

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 50 000,00€ à 55 000,00€ par an

Question(s) de présélection:

- Avez-vous déjà travaillé sur la validation de procédés de bioproduction (purification, chromatographie, filtration, protéines)
- Avez-vous une bonne maîtrise des BPF/GMP dans le cadre des activités de validation ?
- Merci de lister vos compétences clés sur ce poste

Expérience:

- industrie pharmaceutique / biotech: 4 ans (Requis)
- validation de procédés: 4 ans (Requis)

Lieu du poste : Télétravail hybride (Lens (62))