Responsable Projets Structurants, R&d Et Qualité

PULSALYS recrute pour l'une de ses startups

PULSALYS, incubateur et accélérateur d’innovations DeepTech de Lyon & St Etienne, construit les produits & services innovants de demain, en transformant les découvertes scientifiques issues des laboratoires de l’Université de Lyon en opportunités économiques pour les entreprises et les startups.

MOLSID SAS, entreprise biomed/biotech, développe et commercialise une nouvelle technologie moléculaire fluorogène, sous forme de réactifs et de kits de diagnostic. Acteur innovant à forte croissance programmée, nous cherchons une personne dynamique, compétente et autonome, pour renforcer notre équipe de management en CDI basée à Lyon, à pourvoir au plus tôt.

**Description du poste**:
Vos missions principales seront:
1/ Projets structurants (nouveaux locaux, nouvelle architecture informationnelle, nouvelle architecture IT, extension de la certification ISO, etc.):

- Animer et participer à l’établissement du cahier des charges des différents projets structurants
- Planifier ces projets, établir les budgets et estimer les ressources humaines, techniques et financières associées
- Piloter la mise en œuvre et assurer le reporting associé, incluant le suivi du respect des objectifs, des délais et des budgets.

2/ Qualité / R&D : préparer le passage de la certification ISO 9001 à une certification ISO 13485, avec une attention particulière portée:

- aux procédures R&D (Design Control)
- à la gestion des risques associée aux différentes procédures

3/ Qualité:

- Participer au développement des outils de validation de la bonne conformité des étapes de production des kits (contrôles qualités, lots, traçabilité sur le cycle de vie des produits)
- Respecter les procédures d'assurance qualité en place dans l’entreprise
- Être force de proposition pour les renforcer et les améliorer.

4/ R&D:

- participer à la sélection et à la validation des nouveaux projets de la société
- participer ou assurer la gestion de projet associée au développement, à la validation et au marquage CE des produits Molsid à visée de diagnostic in vitro, pour les projets internes et les projets en partenariats

5/ Organisationnel:

- Garantir la communication avec les interlocuteurs internes : support, échanges techniques et organisationnels pour garantir la coordination des activités.
- Reporting vers le Comité de Direction de la société.

6/ Opérationnel:

- Participer à la sélection des sous-traitants associés à vos activités
- Piloter leurs activités.
- Rédiger les rapports et la documentation réglementaire associés à vos activités.

**Profil recherché**:
Vous êtes titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou équivalent avec une formation complémentaire et une expérience significative en gestion de projet.

Vous avez une sensibilité et de fortes connaissances en qualité, de préférence ISO13585. Vous disposez au moins d’une première expérience professionnelle (au moins 5 ans en entreprise nécessaires, de préférence dans l’industrie IVD). Vos domaines de compétences sont parmi la gestion de projet, la qualité, les biotechnologies, la microbiologie, l’infectiologie. Une connaissance et expérience antérieure de l’industrie du diagnostic in vitro et de son environnement réglementaire sont un vrai plus.

Vous savez mettre à profit votre esprit d'initiative et avez une très bonne capacité d’organisation et de leadership.

Le poste est sur Lyon, avec de potentiels déplacements en France et à l’étranger.
- Très bonne maîtrise des méthodes et outils de gestion de projet.
- Très bonne maîtrise de l’assurance qualité, idéalement de la norme ISO 13485.
- Bonne maîtrise des outils informatiques et des nouvelles technologies.
- Très bonne maîtrise de de l’anglais nécessaire.
- Capacité de travailler en autonomie et en équipe.