Spécialiste Démarrage Etudes Cliniques Senior

**Working with Us**
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Missions
Responsable des activités liées au lancement des études et à la gestion des documents des études en cours.
Est le point de contact des équipes projet locales et des parties prenantes externes
- Gère en autonomie de nombreux objectifs au niveau pays, étude et sites pendant la phase de lancement et celle de maintenance, en interaction avec les parties prenantes internes et externes
- Planifie et développe la stratégie des activités de lancement pour garantir les objectifs de recrutement et les étapes de l’étude
- Prépare les sites investigateurs à mener les études cliniques, via la revue et la validation des documents essentiels de l’essai et des documents règlementaires
- Soutient l’équipe Règlementaire local dans la préparation et la soumission aux Autorités de Santé, y compris le suivi jusqu’à autorisation. Ceci comprend les amendements substantiels et tout autre document requis dans le cadre des soumissions.
- Prépare et réalise les soumissions au Comité d’Ethique (CPP), y compris le suivi jusqu’à avis favorable (protocole, amendements, Brochure Investigateur et tout autre document requis dans le cadre des soumissions).
- Collabore avec les autres rôles internes dans le processus de faisabilité d’étude et de sélection de centres.
- Collabore directement avec les équipes projet BMS, le personnel des sites, les CPP pour effectuer les tâches et les priorités, en accord avec les objectifs de calendrier de l’étude.
- Prépare le formulaire d’information et de consentement (ICF) et manage le modèle ICF de référence du pays.
- Assure la revue et la validation des « Clinical Trial Package » (documents requis pour l’activation des centres) ; Met à jour les registres nationaux, si applicable
- S’assure que le dossier d’étude électronique (eTMF) comprend les documents règlementaires requis pour l’activation des centres (documents du CTP) au moment du lancement et en phase de maintien.
- Est l’expert des requis règlementaires nationaux et se tient à jour des évolutions de règlementation, en collaboration avec les équipes Règlementaires et Légales.
- Peut apporter son support à l’obtention et la distribution de documents en provenance ou à destination des sites investigateurs, y compris les certificats d’assurance.
- Peut apporter son support aux activités de préparation et de réalisation des inspections des Autorités de Santé.
- Peut apporter son soutien dans la préparation des audits et des plans d’action de correction et de prévention (CAPA) pour les problématiques locales.
- Agit en tant que personne de référence au sujet des centres investigateurs clés. Documente et maintient à jour les informations nécessaires sur la structure du site, ses processus d’initiation d’étude, les personnels du site à contacter, etc.. et les mets à disposition des équipes locales.
- Représente BMS dans les groupes de travail locaux externes concernant le lancement des études cliniques dans le pays.
- Représente BMS dans les réunions portant sur les requis locaux et les questions fréquentes des Autorités locales et CPP.
- Collabore proactivement avec les parties prenantes (ex. responsables de modèles de documents, Règlementaire,
- Fabrication (CMC), Production des unités de traitement (CSO) pour éviter les questions des Autorités de Santé, sur la base des questions observées dans le passé.
- Analyse constamment le processus de lancement des études, à la recherche de moyens innovants pour l’améliorer et l’accélérer tout en maintenant le niveau de qualité requis

Formation & Expérience
- Formation scientifique niveau Bac+4/5 (Bachelor/Master ou équivalent)
- 5 ans minimum d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, y compris expérience significative dans la coordination des activités de lancement d’études cliniques et de support aux soumissions auprès des Autorités de santé et CPP.
- Expérience de conduite ou participation à des équipes cross‐fonctionnelles, groupes de travail ou initiatives locales ou globales

**Uniquely Interesting Work, Life-changing Careers**

**On-site Protocol**

BMS has a diverse occupancy structure that determines where an employee is required to conduct their work. This structure includes site-essential, site-by-design, field-based and remote-by-d