Chargé Assurance Qualité Affaires Règlementaires
il y a 3 jours
Le chargé Assurance Qualité règlementaire/compliance est en charge de développer les process et documents nécessaires:
- Au maintien de l’établissement pharmaceutique TES ; être garant du Site Master File et de l’état des lieux de l’établissement en collaboration avec l’équipe QMS (estimation à 30% du temps)
- A la constitution du dossier de demande d’autorisation d’activité pour la partie Drug Substance et la partie Drug Product (répartition aseptique) et garantir les process garantissant le maintien à jour de ces dossiers en vue des futurs états des lieux (estimation à 70% du temps)
Cela inclus notamment:
- Recueil des documents nécessaires à la rédaction du dossier règlementaire
- Coordination de la constitution des dossiers de demande d’autorisation
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers
- Suivi des demandes de l’ANSM, recueil des réponses aux questions et recueil des compléments nécessaires
Compétences requises:
- Connaissance et compréhension de la règlementation spécifique aux activités concernées (biotechnologie, produits stériles)
- Interactions avec autorités et connaissance de la règlementation « Etablissement Pharmaceutique »
- Travail en mode projet avec actions/livrables à court terme
- Qualités relationnelles et esprit d’équipe
Profil recherché:
- Pharmacien ou Ingénieur
- Expérience : expert dans la fonction
Qui sommes nous ?
Créé en avril 2014, le Groupe OGMIOS Développement est une société de conseil en ingénierie, dont le totem est une tête de lion.
Un symbole qui représente la force, la puissance mais aussi le calme, et la sagesse.
Des valeurs nécessaires au développement du Groupe, dans lequel chacun se reconnaît, trouve sa place et s'épanouit.
Mais dans notre ADN, on trouve également la réactivité, la pertinence et la confiance sans laquelle rien ne se construit durablement.
Depuis sa création, le Groupe OGMIOS poursuit l'objectif d'accompagner ses clients dans leurs développements et sur tout le cycle de vie de leurs projets en s'appuyant sur les compétences de ses collaborateurs.
Mais c'est aussi, une croissance rapide et maîtrisée qui repose sur des managers impliqués, à l'écoute des souhaits et aspirations de chacun.
Une indépendance financière qui dégage de toute pression néfaste aux ambitions que nous nous sommes fixés.
Et si nous attachons une si grande importance à placer l'humain au centre de nos préoccupations, c'est que nous n'oublions pas que nos collaborateurs sont nos meilleurs ambassadeurs.
Rejoindre le Groupe OGMIOS Développement, c'est participer à une aventure collective, humaine et passionnante car chacun pourra être fier d'avoir apporté sa contribution.
Alors qu'attendez-vous pour rejoindre le clan ?
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Chargé en Affaires Réglementaires Dm
il y a 5 jours
Bourges, France AB MEDICA Temps pleinAb medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...
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Chargé(E) D’affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Bourges, France CENTRE LAB Temps pleinCENTRE LAB, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques. Au sein du service de recherche et...
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Chargé en Affaires Réglementaires Dm
il y a 5 jours
Bourges, France AB MEDICA Temps pleinAu sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu’à’ l’enregistrement. Ce que nous attendons de...
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Chargé D’affaires Réglementaire Groupe
il y a 2 jours
Bourges, France HERDEGEN Temps pleinDescriptif du poste Vos missions: Vous êtes rattaché au service qualité, lui-même rattaché à la direction industrielle. Votre responsabilité est d’assurer que les produits mis sur le marché par les entités du groupe Hacare et les pratiques en lien avec ces produits sont conformes aux réglementations et normes applicables en vigueurs dans les...
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Chargé D'assurance Qualité
il y a 11 heures
Bourges, France TIVOLY Temps plein**Description des activités significatives de l'emploi**: Le Chargé d’Assurance Qualité (H/F) met en œuvre et coordonne le système de management de la qualité de l’entreprise. Il/elle organise les démarches qualité, met à jour et améliore en permanence le système mangement de la qualité de l’entreprise. Les activités significatives...
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Chargé Assurance Qualité
il y a 6 jours
Bourges, France TIVOLY SA Temps pleinGroupe industriel international, filiale de Peugeot Frères Industrie, Tivoly a pour vocation la conception, la production et la commercialisation d’outils de coupe et de produits et services associés, destinés aux professionnels de la fabrication et de la maintenance, aux artisans et aux particuliers. Un ADN commun de technicité, de performance et...
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Chargé d'Affaires Assurance Multirisque Agricole H/F
il y a 2 semaines
Bourges, France Assurances Crédit Mutuel GIE Temps pleinPourquoi nous recrutons Dans un contexte de recherche constante d'une croissance responsable et durable, Les assurances du Crédit Mutuel continuent d'innover, de se développer et de renforcer leurs équipes dans de nombreux domaines. Vos missions Mission principale Au sein des Assurances du Crédit Mutuel, le poste est rattaché au marché Grand Public au...
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Responsable Affaires Règlementaires
il y a 6 jours
Bourges, France MONIN Temps plein**Rejoignez MONIN en tant que Responsable Affaires Règlementaires H/F!**: **_ À propos de MONIN :_** MONIN est un leader mondial dans la création d’expériences boissons sensationnelles. Entreprise familiale française fondée par Georges Monin il y a plus de 100 ans, MONIN est aujourd’hui une marque de renommée internationale, experte en boissons...
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Genialis Responsable Assurance Qualité
il y a 3 jours
Bourges, France PiLeJe Temps pleinInformations générales Métier: Qualité / Affaires Réglementaires Type de contrat: CDI Lieu de travail: Henrichemont Pays: France Missions / activités - GENIALIS est une société de recherche et développement, basée à Henrichemont dans le Cher, plateforme de ressources et méthodes au service de la conduite de projets innovants, en particulier dans...
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Gestionnaire Administratif Affaires Juridiques Et Assurances
il y a 3 jours
Bourges, France DEPARTEMENT DU CHER Temps plein**Descriptif et missions**: La Direction des Finances et Affaires Juridiques assure une gestion financière rigoureuse et transparente. Elle veille à l'équilibre budgétaire, à la conformité juridique des actions entreprises, et contribue à la pérennité des politiques publiques du Département du Cher. Cette Direction, centrale et transversale,...