Chargé D’affaires Réglementaire Groupe

il y a 2 jours

Bourges, France HERDEGEN Temps plein

Descriptif du poste

Vos missions:
Vous êtes rattaché au service qualité, lui-même rattaché à la direction industrielle.

Votre responsabilité est d’assurer que les produits mis sur le marché par les entités du groupe Hacare et les pratiques en lien avec ces produits sont conformes aux réglementations et normes applicables en vigueurs dans les pays concernées.

**Vos missions principales sont les suivantes**:
**Conception / Industrialisation**:

- Rédiger les cahiers des charges réglementaires des produits.
- Vérifier la conformité du dossier de conception aux réglementations et normes applicables, à tout moment de la conception/industrialisation et lorsque cela est nécessaire.
- Rédiger les dossiers techniques des produits.
- Réaliser toutes les actions nécessaires pour l’obtention des autorisations de mise sur le marché dans les pays concernés.
- Mettre à jour la documentation technique en fonction des modifications liées aux produits.
- Maintenir à jour la documentation technique telle qu’exigée par la réglementation.
- Assurer une veille réglementaire, définir et mettre en place les changements nécessaires en cas d’évolution d’une réglementation ou norme applicable.
- Représenter l’entreprise et assurer la conduite et le suivi des actions lors des inspections et audits réglementaires.
- Assurer le traitement des matériovigilances en lien avec les autorités compétentes.
- Répondre aux questions internes et externes à l’entreprise concernant la réglementation applicable aux produits commercialisés par l’entreprise.

Profil recherché

**Profil**:

- Formation idéalement bac +5 en affaires réglementaires concernant les dispositifs médicaux ou produits pharmaceutiques, complétée d’une expérience d’au moins 3 ans dans la gestion d’affaires réglementaires des dispositifs médicaux en industrie.
- Connaissance du règlement UE 2017/745 et de la norme ISO 13485.
- Maitrise de l’anglais écrit et oral.
- Maitrise des outils bureautiques
- Aisance rédactionnelle.

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Qualité rédactionnelle

SAVOIR-FAIRE
Bureautique
AMM

**Voir plus**

Entreprise

Avec près de 80M de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (ALLIBERT MEDICAL, CORONA MEDICAL, SOTEC MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et MAD (maintien à domicile), au travers notamment d une gamme complète de lits médicalisés. Nos produits sont distribués en France et à l'Export.

Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Dorothée RIVIERE - _Ajointe Responsable RH_

Salaire

A partir de 40 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Régionale

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE

Télétravail

Ponctuel autorisé

  • Chargé(E) D’affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Bourges, France CENTRE LAB Temps plein

    CENTRE LAB, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques. Au sein du service de recherche et...

  • Chargé en Affaires Réglementaires Dm

    il y a 5 jours

    Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...

  • Chargé en Affaires Réglementaires Dm

    il y a 5 jours

    Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu’à’ l’enregistrement. Ce que nous attendons de...

  • Chargé Assurance Qualité Affaires Règlementaires

    il y a 3 jours

    Bourges, France Ogmios developpement Temps plein

    Le chargé Assurance Qualité règlementaire/compliance est en charge de développer les process et documents nécessaires: - Au maintien de l’établissement pharmaceutique TES ; être garant du Site Master File et de l’état des lieux de l’établissement en collaboration avec l’équipe QMS (estimation à 30% du temps) - A la constitution du dossier...

  • Responsable Affaires Règlementaires

    il y a 6 jours

    Bourges, France MONIN Temps plein

    **Rejoignez MONIN en tant que Responsable Affaires Règlementaires H/F!**: **_ À propos de MONIN :_** MONIN est un leader mondial dans la création d’expériences boissons sensationnelles. Entreprise familiale française fondée par Georges Monin il y a plus de 100 ans, MONIN est aujourd’hui une marque de renommée internationale, experte en boissons...

  • Chargé D'affaires

    il y a 1 semaine

    Bourges, France M2P PERFORMANCE GROUPE Temps plein

    Descriptif du poste **Nous recherchons 2 chargés d'affaires mécanique / tuyauterie / soudage / robinetterie / machine tournante (H/F) pour un Groupe dans le secteur nucléaire** **3 localisations/domiciliations possibles en France : ORLEANS ou BLOIS ou TOURS** - Expérience exigée en secteur nucléaire - Expérience 3 ans minimum secteur mécanique +...

  • Assistant(E) Règlementaire

    il y a 5 jours

    Bourges, France EURAXI PHARMA Temps plein

    Euraxi Pharma est une société de services dédiées à l’accompagnement des essais cliniques des médicaments et des dispositifs médicaux. Basée à Joué les Tours 37300, elle existe depuis 1986 et elle est l’un des leaders français pour ce type de prestations. **/ Démarches règlementaires liées aux études cliniques**: - Conseil sur la...

  • Chargé D'affaire

    il y a 3 jours

    Bourges, France Groupe Partnaire Temps plein

    PARTNAIRE BTP Orléans, recherche un Chargé d'affaires maîtrise d'œuvre hydraulique H/F pour un de ses clients, groupe de services et de solutions industrielles autour des métiers de l'eau, de l'environnement et des infrastructures urbaines. En Centre Val de Loire, trois sites à Tours, Orléans et Le Mans, répondent aux enjeux de la ville et de...

  • Chargés D'affaires Industrialisation/équipements

    il y a 5 jours

    Bourges, France M2P PERFORMANCE GROUPE Temps plein

    Descriptif du poste **Nous recherchons 2 chargés d'affaires industrialisation/équipements mécanique sur production (H/F) pour un groupe industriel équipementier automobile** **Postes en CDI - secteur CHATEAUROUX (36)** **MISSION** vous assurez le pilotage et la gestion financière des affaires qui vous sont confiées, le management opérationnel: -...

  • Chargé d'Affaire H/F

    il y a 2 semaines

    Bourges, France OPTINERIS Temps plein

    L'agence OPTINERIS Bourges recherche pour l'un de ses clients spécialisé dans les travaux d'installation électrique, un Chargé d'Affaire H/F Vous aurez pour missions principales : - Analyse des besoins clients et étude des cahiers des charges - Planification et organisation des chantiers - Réalisation des devis et estimation des coûts - Suivi...