Expert(E) Qualification Validation

il y a 3 jours

Annecy, France Kalygma Temps plein

Sous la supervision du Responsable Assurance Qualité Compliance, vous occupez le poste de référent Qualification/Validation sur le site client. Vous apporterez vos compétences et votre expertise pour définir et gérer le master plan de validation du site (SVMP) ainsi que les stratégies de validation pour les projets majeurs tels que les processus, les équipements et les bâtiments/utilités. Missions: **Définition et suivi du master plan de validation site**: - Collecter les besoins de validation du site et les intégrer dans le plan de validation site - Garantir l intégration dans le plan des revalidations/requalifications périodiques et leur réalisation - Ordonnancer le plan de validation site, le mettre à jour et suivre sa réalisation - Soumettre le plan au responsable Assurance Qualité et au Directeur AQ pour validation **Définition des stratégies de validation**: - En préparation des projets et des initiatives majeures, et en tant que référent sur le site pour les techniques de validation, collaborer avec l'équipe de validation afin de définir les stratégies de validation optimales pour les processus et les équipements majeurs. S'assurer que les stratégies spécifiques de nettoyage et de stérilisation sont en cohérence avec le processus global de validation. - Assurer un suivi technique régulier et fournir un soutien à l'équipe de validation en tant que coach pour garantir la progression des sujets. - Participer en tant que membre de l'équipe projet à des projets spécifiques. **Référent du processus validation**: - Vous êtes le représentant "qualification validation" du site client au niveau stratégique - Vous garantissez la mise en conformité des documents et des pratiques avec la stratégie client - Vous développez les standards adaptés au site de validation utilisables par les équipiers validation - Vous rédigez les procédures, les instructions et les documents en cohérence avec les normes, ISO13485, 21 CFR part 820 et garantissez leur mise à jour - Vous analysez les normes, en lien avec votre domaine de compétences et garantissez la conformité de votre activité - Vous assurez la rédaction des QA assesment **Revue et approbation qualité** - Vous réalisez la revue et approuvez des documents URS, ou de validation rédigée par des fournisseur : FDS, HDS, SDS - Vous garantissez la revue et l'approbation des livrables rédigés par l'équipe validation et fournisseurs: VMP, VP, Analyse de risque, FAT / SAT si capitalisé, QI, QO, QP, FQ, VSR, VMPSR **Référent du processus Change Control** - Vous êtes le représentant « Change control » du site client au niveau du Corporate - Vous garantissez la mise en conformité des pratiques du site avec les directives/procédures du corporate (COE) relative au Change control - Vous animez des change control en tant que représentant AQ Type d'emploi : Temps plein, CDI Statut : Cadre Salaire : 65 000,00€ à 80 000,00€ par an Lieu du poste : En présentiel

  • Chargé(e) de Qualification et Validation

    il y a 2 semaines

    Annecy, France CONSULTYS Temps plein

    Chargé(e) de Qualification et Validation - Annecy CONSULTYS Annecy, Auvergne-Rhône-Alpes, France Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International. Depuis 2005, nous accompagnons les...

  • Chargé(e) de Qualification et Validation

    il y a 4 semaines

    Annecy, France CONSULTYS Temps plein

    QUI SOMMES NOUS ? Votre Carrière ? Notre Mission ! Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International. Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à...

  • Chargé(e) de Qualification et Validation

    il y a 7 jours

    Annecy, France CONSULTYS Temps plein

    QUI SOMMES NOUS ? Votre Carrière ? Notre Mission ! Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d'ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l'International. Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à...

  • Ingénieur Qualification Validation

    il y a 1 jour

    Annecy, Auvergne-Rhône-Alpes, France Kali Group Temps plein

    Rejoignez KALI GROUP, société spécialisée dans l'accompagnement de projets industriels en Life Sciences Nous intervenons auprès de grands acteurs pour les aider à relever les défis de l'industrialisation et de l'optimisation des processus.Dans le cadre du développement de ces activités, nous recrutons un.e Ingénieur.e Qualification Validation...

  • INGENIEUR QUALIFICATION VALIDATION H/F

    il y a 2 semaines

    Annecy, France HC RESOURCES Temps plein

    Notre client est un acteur reconnu à l’international. Spécialisée dans la conception, la production et la distribution de solutions innovantes, elle s’est imposée sur différents marchés à travers le monde.Elle s’appuie sur des valeurs fortes autour de l’esprit d’équipe, la solidarité, l’engagement et la confiance. Son ambition est...

  • Ingénieur Qualification

    il y a 2 semaines

    Annecy, France Allergan Temps plein

    Une entreprise pharmaceutique recherche un Ingénieur Qualification Validation CSV pour rejoindre son équipe à Annecy. Le candidat idéal doit avoir une formation bac +5 et 3 à 5 ans d'expérience en validation de logiciels dans le secteur pharmaceutique. Les responsabilités incluent la validation des systèmes informatisés et la rédaction de documents...

  • Ingénieur Qualification Validation CSV

    il y a 2 semaines

    Annecy, France Allergan Temps plein

    Ingénieur Qualification Validation CSV (Contrôle Qualité) H/FAnnecy, Auvergne-Rhône-AlpesFonction: OpérationsIdentifiant du poste: R00134687Ce poste est maintenant pourvu. Merci de prendre connaissance des postes similaires ci-dessous.Description de l'entrepriseLa mission d’AbbVie est de découvrir et produire des médicaments innovants qui apportent...

  • Responsable Validation de Nettoyage

    il y a 3 jours

    Annecy, France Collaboration Betters the World Temps plein

    **Aperçu**: Chez (Collaboration Betters The World), entreprise mondiale de conseil en technologie, la collaboration est la pierre angulaire de l’innovation et du succès, et le fondement de tout ce que nous mettons en œuvre. Notre mission : transformer les entreprises et les communautés pour un monde meilleur. Présents dans plus de 20 pays et 35...

  • Responsable validation de nettoyage

    il y a 2 semaines

    Annecy, France CBTW APAC Temps plein

    Overview Chez ???????????????? (Collaboration Betters The World), entreprise mondiale de conseil en technologie, la collaboration est la pierre angulaire de l’innovation et du succès, et le fondement de tout ce que nous mettons en œuvre. Notre mission : transformer les entreprises et les communautés pour un monde meilleur. Présents dans plus de 20 pays...

  • Ingénieur IT R&D H/F

    il y a 1 jour

    Annecy, France Hero Expert Temps plein

    HERO Expert est un cabinet de recrutement spécialisé dans le secteur de l'industrie, dans ce cadre nous accompagnons notre client, la société AbbVie dans ses recrutements. Une belle opportunité est à saisir, nous recherchons un Ingénieur IT R&D en CDI. Cette mission conviendra à toute personne désirant évoluer au sein d'une organisation...