Chargé Affaires Réglementaires

**A propos**:
Kali Group est une société de conseil née d'un constat simple : le modèle actuel ne convient ni aux industriels, ni aux consultants. Aujourd'hui, le seul gagnant ; c'est le cabinet de conseil.

Notre mission ? Concilier les intérêts de tout le monde en créant un nouveau standard qui vous donne la liberté de construire votre plan de carrière.

Comment ? En relevant les challenges techniques, organisationnels et humains des industriels grâce à votre expertise.

L'avantage pour vous:

- Une carrière accélérée : Formations, coaching et opportunités d'évolution rapide.
- Des projets stratégiques et innovants : Devenez un moteur de croissance pour vous-même, pour les industriels et pour nous.
- Un environnement stimulant et libéré : Un modèle unique et assumé, un management de proximité et un accompagnement sur mesure.
- Une équipe soudée et à l'écoute : Des agences unies, déterminées et attentives à vos besoins.

Chez Kali Group, être consultant c'est:

- Avoir la liberté de définir son projet professionnel.
- Être moteur sur des projets industriels audacieux.
- Concrétiser ses idées et encourager ses initiatives.
- Évoluer dans un environnement où la performance individuelle alimente la réussite collective.

Postulez dès maintenant.

Et pour la suite ?
1 : Échange téléphonique - 10 à 15 min
Comprendre votre projet professionnel afin de valider l'adéquation avec nos activités.
2 : Entretien RH - 45 min à 1h
Échanger autour de vos compétences, de votre parcours professionnel et de ce que vous recherchez pour la suite de votre carrière.
3 : Entretien technique - 1h
Lier vos compétences techniques à nos projets au sein des différentes BU (mécanique, aéronautique, nucléaire,...).
4 : Contractualisation - 1h
Félicitations Nos RH s'occupent de votre onboarding personnalisé.

**Le poste**:
Rejoignez KALI GROUP, société spécialisée dans l'accompagnement de projets Life-Sciences. Dans le cadre du développement de nos activités nous recherchons un Chargé d'affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique à proximité de Dijon, en Côte-d'Or (H/F).

A ce titre vous, vous êtes en charge de:
Mener des évaluations cliniques conformément aux normes réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.

Analyser les données cliniques pour soutenir le développement et la conformité des dispositifs médicaux.

Identifier, évaluer et gérer les non-conformités, en collaboration avec les équipes concernées afin d'assurer des solutions rapides et efficaces.

Coordonner les retours à l'organisme notifié (GMED), en assurant une communication transparente et un suivi complet des actions correctives liées aux dispositifs médicaux.

Effectuer des analyses de risques approfondies pour garantir la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux.

**Profil recherché**:
Apportez vos compétences:
Issu d'une formation ingénieur ou doctorat en pharmacie, vous justifiez d'une expérience mínimale de 5 ans sur un poste en affaire réglementaires CMC (chemistry, manufacturing and control);
Le poste nécessite des échanges quotidiens avec des partenaires européens et américains, vous parlez couramment anglais;
Vous maitrisez la documentation FDA ;
Vous êtes curieux(se), rigoureux(se), proactif(ve) et êtes moteur dans une dynamique en équipe.

Rencontrons-nous:
Vous êtes disponible immédiatement ? Si vous vous reconnaissez dans les missions et le
profil, n'hésitez plus et postulez.
Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel