Spécialiste Principal Des Affaires Réglementaires

**Job Function**:
Regulatory Affairs Group
**Job Sub Function**:
Regulatory Affairs
**Job Category**:
Professional
**All Job Posting Locations**:
FR018 Issy les Moulineaux_Stalingrad

**À propos du Cardiovasculaire**

**Shockwave Medical recrute un.e Spécialiste Principal des Affaires Réglementaires - Publicité et Promotion. Ce poste est basé à 100% en télétravail.**

Le/la Spécialiste Principal des Affaires Réglementaires, en charge des responsabilités réglementaires liées à la publicité et à la promotion, travaille en étroite collaboration avec les départements internes afin de répondre efficacement aux exigences réglementaires assignées pour Shockwave Medical Inc. (SWMI).
Ce rôle combine des connaissances scientifiques, réglementaires et commerciales pour garantir que les activités publicitaires et promotionnelles respectent les exigences réglementaires spécifiques à chaque région géographique.

En coordination avec la direction des Affaires Réglementaires, le Spécialiste Principal est responsable de la révision, de la modification et du soutien à la conformité des supports publicitaires et promotionnels de SWMI. Cette personne soutiendra la prise de décision concernant les activités réglementaires liées à la publicité et à la promotion.

**Fonctions essentielles du poste**
- Collaborer avec les équipes marketing/ventes en France et à l’international, ainsi qu’avec d’autres départements transverses et entités externes, pour examiner et conseiller sur les supports publicitaires/promotionnels, en conformité avec les approbations commerciales de SWMI et dans les délais impartis.
- Établir et maintenir les politiques, processus, procédures (SOP) et outils commerciaux réglementaires spécifiques à chaque région pour la publicité et la promotion, et former les parties prenantes internes clés.
- En collaboration avec la direction réglementaire et le marketing, contribuer à l’élaboration et à la mise à jour des matrices de revendications produits.
- Réaliser des examens réglementaires de supports publicitaires et promotionnels en France ou dans d’autres pays de l’UE/EEE afin de garantir la conformité des communications externes promotionnelles, scientifiques, médicales et institutionnelles avec les réglementations locales, les lignes directrices, les politiques d’entreprise et les objectifs commerciaux. Approuver les supports pour assurer leur conformité.
- Collaborer avec les parties prenantes réglementaires internes pour s’assurer que les modifications d’étiquetage des produits sont correctement reflétées dans les supports publicitaires régionaux.
- Travailler avec les équipes commerciales locales et les fonctions de conformité associées pour garantir l’utilisation conforme des supports approuvés.
- Surveiller l’actualité réglementaire (nouvelles lois, lignes directrices, actions des autorités) et évaluer les impacts potentiels sur l’entreprise. Mettre à jour les politiques internes en conséquence.
- Identifier les vulnérabilités ou risques de non-conformité réglementaire dans les régions assignées, proposer et mettre en œuvre des plans d’action correctifs avec l’appui de la direction réglementaire.
- Signaler les problèmes émergents à la direction réglementaire et proposer des solutions.
- Planifier et animer des réunions, créer des plans projets et gérer les projets réglementaires liés à la publicité et à la promotion pour la région assignée.
- Faire preuve de jugement éthique et conforme aux politiques et réglementations.
- Autres missions selon les besoins.

**Exigences**
- 10 ans d’expérience dans une industrie de santé réglementée avec un diplôme de niveau licence ; ou 8 ans avec un master ; ou 4 ans avec un doctorat ; ou expérience équivalente. Une formation en sciences, mathématiques, ingénierie, médecine ou domaines techniques similaires est souhaitée. Une expérience avec des dispositifs médicaux de classe II/III est un plus.
- 4 ans d’expérience dans la révision réglementaire de supports publicitaires et promotionnels en France dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Maîtrise du français et de l’anglais.
- Connaissance approfondie des réglementations et lignes directrices françaises et européennes, en particulier celles relatives à la promotion des produits. La connaissance des réglementations FDA est un atout.
- Capacité à développer et/ou maintenir des documents liés à la publicité/promotion (ex. : document de revendications, SOP).
- Capacité à travailler avec précision et en collaboration dans un environnement dynamique, tout en gérant plusieurs priorités.
- Excellentes compétences en communication, avec une capacité à transmettre des messages de manière logique et concise.
- Capacité à faire respecter les exigences réglementaires de manière cohérente.
- Esprit analytique et bonnes compétences en résolution de problèmes.
- Capacité à négocier efficacement avec les agences réglementaires.
- Excellentes compétences en communication orale et écrite avec des publics variés.
- Respect des politiques