Responsable Affaires Règlementaires

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires (DASMR), et sous la responsabilité du Responsable de l’entité de Stratégie Clinico-Réglementaire & Labelling (SCRL), au sein des Affaires Réglementaires Groupe (RAG), vous aurez pour responsabilité de vous tenir informé(e) du cadre réglementaire et concurrentiel applicable aux produits du LFB dans les pays d’intérêt, de contribuer à la meilleure stratégie de développement, enregistrement et « _life-cycle management_ » clinico
- réglementaire) et de décliner opérationnellement les plans d’action permettant un accès sûr et rapide des produits du LFB dans les pays d’intérêt, en conformité avec les réglementations de ces derniers.

Vos missions principales au sein du Pôle Produit dont vous aurez la charge:

- Se tenir informé(e) des guidelines réglementaires de développement, d’enregistrement et de suivi des activités post-AMM, et en analyser l’impact sur les activités de son Pôle Produit.
- Se tenir informé(e) des précédents réglementaires observés avec des produits de classes thérapeutiques similaires, et en analyser l’impact sur les activités de son Pôle Produit _(« Benchmarking »)._
- Apporter son expertise et conseil dans le domaine des affaires réglementaires, depuis la recherche jusqu'à l’enregistrement et en vue du maintien des AMM (« _Life-cycle management »_), en collaboration avec le responsable de SCRL.
- Proposer et formaliser la stratégie réglementaire relevant de son périmètre pour supporter la meilleure stratégie clinico-réglementaire de développement et d’enregistrement pour un accès sûr et rapide des produits du LFB sur les marchés d’intérêt, en conformité avec la réglementation internationale applicable.
- Être responsable de la rédaction et de la maintenance des « TPPs ».
- Être responsable de la rédaction des parties des dossiers réglementaires applicables à son domaine d'activité, pendant tout le cycle de vie du produit (par exemple : « PIP », « ODD », « Briefing document » pour une consultation d’Agence, Information produit).
- Assurer la conformité réglementaire du dossier de développement, des demandes de désignation orpheline, d’Avis scientifique, de Plans d’Investigation Pédiatriques, des demandes d'autorisation d'essais clinique (incl. la coordination des « IMPDs ») et/ou d'enregistrement et/ou des variations cliniques.
- Revoir (ou coordonner la revue au sein de son équipe) d’un point de vue réglementaire les (des) documents émis par le département clinique ou par le département de pharmacovigilance.
- Contribuer (ou coordonner au sein de son équipe) à la réalisation des tâches de « _Life cycle management _» applicables à SCRL. Par exemple, rédaction de CCDS/CCSI/RSI, passage en GLC, coordination de la préparation des dossiers de variation clinique, suivi des variations jusqu’à leur approbation, déclinaison à l’export (incluant la supervision de nos partenaires réglementaires à l’export).
- Contribuer à la mise à jour régulière et au renouvellement des procédures réglementaires en fonction des évolutions des processus.
- Organiser les contacts nécessaires avec les autorités.
- S’assurer que les activités sont réalisées en adéquation avec les valeurs de l’entreprise et en conformité avec les procédures, règlements et normes applicables.

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation scientifique (bac + 5) avec diplôme de troisième cycle spécialisé en Affaires réglementaires (Pharmacien.ne ou équivalent), vous justifiez d’une expérience d’environ 5 à 7 ans en affaires réglementaires dans un environnement global; et vous avez les compétences suivantes:

- Connaissance du développement pharmaceutique
- Connaissance des spécificités propres aux médicaments biologiques, y compris les produits de biotechnologie
- Management d’équipe et/ou management de projet de 3 à 5 ans minimum
- Capacité à porter la vision stratégique de la fonction et à en garantir l’exécution opérationnelle
- Capacité à accompagner le changement
- Esprit d’équipe et exigence opérationnelle (qualité, coûts, délais)
- Anglais courant

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
- Poste à pourvoir en CDI
- Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
- Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
- Mutuelle, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement
- Jours de RTT, Compte Epargne Temps
- Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
- Restaurant d'entreprise
- Salle de sport